Xoterna Breezhaler

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

indacaterol, Glycopyrronium bromide

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03AL04

INN (International Name):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Therapeutic group:

Adrenerge in combinatie met anti-cholinergica incl. triple combinaties met corticosteroïden

Therapeutic area:

Longaandoening, chronisch obstructief

Therapeutic indications:

Xoterna Breezhaler is geïndiceerd als een onderhoudsbehandeling voor bronchusverwijders om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2013-09-18

Patient Information leaflet

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XOTERNA BREEZHALER 85 MICROGRAM/43 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN HARDE
CAPSULES
indacaterol/glycopyrronium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xoterna Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor gebruik van de Xoterna Breezhaler-inhalator
1.
WAT IS XOTERNA BREEZHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS XOTERNA BREEZHALER?
Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen die indacaterol en
glycopyrronium worden genoemd.
Deze werkzame stoffen behoren tot een groep geneesmiddelen die
bronchodilatantia
(luchtwegverwijders) wordt genoemd.
WAAR WORDT XOTERNA BREEZHALER VOOR GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om het ademen te vergemakkelijken bij
volwassen patiënten die
ademhalingsmoeilijkheden hebben als gevolg van een longziekte genaamd
chronisch obstructieve
longziekte (COPD). Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen
samen. Dat bemoeilijkt het
ademen. Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren
in de longen, waardoor de
lucht gemakkelijker de longen in en uit kan.
Als u dit geneesmiddel eenmaal daags gebruikt, zal het helpen om de
effecten van COPD op uw
dagelijks

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xoterna Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde
capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 143 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 110
microgram indacaterol, en
63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram
glycopyrronium.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 110 microgram
indacaterolmaleaat, gelijk aan 85 microgram indacaterol, en 54
microgram glycopyrroniumbromide,
gelijk aan 43 microgram glycopyrronium.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke capsule bevat 23,5 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder).
Capsules met een doorzichtige gele bovenste helft en een natuurlijk
doorzichtige onderste helft die een
wit tot nagenoeg wit poeder bevatten, met de productcode
“IGP110.50” in het blauw bedrukt onder
twee blauwe balken op de onderste helft en het bedrijfslogo (
) in zwart bedrukt op de bovenste helft.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xoterna Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor
bronchodilatatie om symptomen te
verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve
longziekte (COPD).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule
eenmaal daags met behulp van de
Xoterna Breezhaler-inhalator.
Het wordt aanbevolen Xoterna Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip
toe te dienen. Als een dosis
wordt overgeslagen moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen op
dezelfde dag. De patiënten
moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag
mogen innemen.
Bijzondere patiëntgroepen
_Ouderen _
Xoterna Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de
aanbevolen dosering worden
gebruikt.
3
_Gestoorde nierfunctie _
Xoterna Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt