Xolair

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

omalitsumabi

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03DX05

INN (International Name):

omalizumab

Therapeutic group:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Therapeutic area:

Asthma; Urticaria

Therapeutic indications:

Allerginen asthmaXolair on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten (6.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

163
B. PAKKAUSSELOSTE
164
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XOLAIR 75 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
(esitäytetty ruisku, jossa esikiinnitetty 26 G neula ja sininen
ruiskun suojalaite)
omalitsumabi (omalizumab)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xolairia
3.
Miten Xolairia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xolairin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XOLAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xolairin sisältämä vaikuttava aine on omalitsumabi. Omalitsumabi on
teollisesti valmistettu, elimistön
luonnollisesti tuottaman proteiinin kaltainen aine. Se kuuluu ns.
monoklonaalisten vasta-aineiden
lääkeaineluokkaan.
Xolairia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
-
allerginen astma
-
krooninen rinosinuiitti (nenän ja sivuonteloiden tulehdus), johon
liittyy nenäpolyyppeja
Allerginen astma
Tämä lääke hillitsee vaikean allergisen astman oireita, joten
sitä käytetään astman pahenemisen estoon
aikuisille, nuorille ja lapsille (6-vuotiaille ja sitä vanhemmille),
joita hoidetaan jo ennestään
astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän
hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla
inhaloitavilla steroideilla ja

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xolair 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Xolair 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Xolair 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg omalitsumabia* 0,5 ml:ssa
liuosta (omalizumab).
Xolair 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 75 mg omalitsumabia* 0,5 ml:ssa
liuosta (omalizumab).
*Omalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka
tuotetaan kiinanhamsterin
munasarjan (CHO) nisäkässolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean
ruskeankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Allerginen astma
Xolair on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten (6–12-vuotiaiden)
hoitoon.
Xolair-hoitoa tulisi harkita vain potilaille, joilla on
todistettavasti IgE (immunoglobuliini E) -
välitteinen astma (ks. kohta 4.2).
_Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat) _
Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen
astman oirekontrollin parantamiseksi
potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai
_in vitro_
-reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille,
heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV
1
<80 %), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia
heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman
pahenemisvaiheita päivittäisestä
suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja
pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta
2
-
agonistista huolimatta.
_Lapset (6–12-vuotiaat) _
Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen
astman oirekontrollin parantamiseksi
potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai
_in vitro_
-reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille ja
usein esiintyviä päiväaikaisia oireita tai heräilyä öisin ja
joilla on useita dokumentoituja vai