Xenpozyme

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Olipudase alfa

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

A16AB25

INN (International Name):

olipudase alfa

Therapeutic group:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Therapeutic area:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

Therapeutic indications:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2022-06-24

Patient Information leaflet

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XENPOZYME 4 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
XENPOZYME 20 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
olipudáza alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xenpozyme a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenpozyme
používat
3.
Jak se přípravek Xenpozyme používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xenpozyme uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XENPOZYME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK XENPOZYME
Přípravek Xenpozyme obsahuje enzym zvaný olipudáza alfa.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK XENPOZYME POUŽÍVÁ
Přípravek Xenpozyme se používá k léčbě dědičné poruchy
zvané deficit kyselé sfingomyelinázy
(ASMD). Používá se u dětí a dospělých s ASMD typu A/B nebo B k
léčbě známek a příznaků ASMD,
které nesouvisejí s mozkem.
JAK PŘÍPRAVEK XENPOZYME PŮSOBÍ
Pacientům s ASMD chybí správně fungující verze enzymu kyselé
sfingomyelinázy. To má za následek
hromadění látky zvané sfingomyelin, která po

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xenpozyme 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Xenpozyme 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Xenpozyme 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg olipudázy alfa*.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,60 mg sodíku.
Xenpozyme 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg olipudázy alfa*.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,02 mg sodíku.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička 4 mg olipudázy
alfa v 1 ml. Obsah každé injekční
lahvičky musí být před použitím naředěn (viz bod 6.6).
*Olipudáza alfa je rekombinantní lidská kyselá sfingomyelináza
produkovaná v buňkách vaječníků křečíka
čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xenpozyme je indikován jako enzymatická substituční
terapie k léčbě projevů deficitu
kyselé sfingomyelinázy (ASMD) mimo centrální nervový systém
(CNS) u pediatrických a dospělých
pacientů s typem A/B nebo typem B.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Xenpozyme má probíhat pod dohledem
zdravotnického pracovníka se zkušenostmi
s léčbou ASMD nebo jiných dědičných metabolických poruch.
Infuzi přípravku Xenpozyme má
podávat zdravotnický pracovník s přístupem k odp