Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Olipudase alfa
Sanofi B.V.
A16AB25
olipudase alfa
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B
Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.
Revision: 1
Autorizovaný
2022-06-24
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XENPOZYME 4 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK XENPOZYME 20 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK olipudáza alfa Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xenpozyme a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenpozyme používat 3. Jak se přípravek Xenpozyme používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xenpozyme uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XENPOZYME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK XENPOZYME Přípravek Xenpozyme obsahuje enzym zvaný olipudáza alfa. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK XENPOZYME POUŽÍVÁ Přípravek Xenpozyme se používá k léčbě dědičné poruchy zvané deficit kyselé sfingomyelinázy (ASMD). Používá se u dětí a dospělých s ASMD typu A/B nebo B k léčbě známek a příznaků ASMD, které nesouvisejí s mozkem. JAK PŘÍPRAVEK XENPOZYME PŮSOBÍ Pacientům s ASMD chybí správně fungující verze enzymu kyselé sfingomyelinázy. To má za následek hromadění látky zvané sfingomyelin, která po Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xenpozyme 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Xenpozyme 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xenpozyme 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg olipudázy alfa*. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,60 mg sodíku. Xenpozyme 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg olipudázy alfa*. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 3,02 mg sodíku. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička 4 mg olipudázy alfa v 1 ml. Obsah každé injekční lahvičky musí být před použitím naředěn (viz bod 6.6). *Olipudáza alfa je rekombinantní lidská kyselá sfingomyelináza produkovaná v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Xenpozyme je indikován jako enzymatická substituční terapie k léčbě projevů deficitu kyselé sfingomyelinázy (ASMD) mimo centrální nervový systém (CNS) u pediatrických a dospělých pacientů s typem A/B nebo typem B. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Xenpozyme má probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou ASMD nebo jiných dědičných metabolických poruch. Infuzi přípravku Xenpozyme má podávat zdravotnický pracovník s přístupem k odp Læs hele dokumentet