Xenical

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Orlistat

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A08AB01

INN (International Name):

orlistat

Therapeutic group:

Antiobesioonipreparaadid, va dieedi tooted

Therapeutic area:

Rasvumine

Therapeutic indications:

Xenical on näidustatud koos kergelt kalorivaese dieedi jaoks rasvunud patsientidel kehamassiindeks (KMI) suurem või võrdne 30 kg/m2 või kellel on seotud ülekaalulistel (KMI > 28 kg/m2). Orlistat-ravi tuleb katkestada pärast 12 nädalat, kui patsientidel on olnud võimalik kaotada vähemalt 5% keha massist mõõdetuna alguses, ravi.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

1998-07-29

Patient Information leaflet

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
XENICAL 120 MG KÕVAKAPSLID
Orlistat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Xenical ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xenical’i võtmist
3.
Kuidas Xenical’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xenical’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XENICAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xenical on ravim, mida kasutatakse tüseduse raviks. Ravim toimib
seedetraktis, takistades umbes ühe
kolmandiku toiduga saadud rasva seedimist.
Xenical seondub seedetrakti ensüümidega (lipaasid) ja takistab neil
lagundamast osa toiduga saadud
rasvast. Seedimata rasv ei imendu ja eritub organismist.
Xenical on näidustatud rasvtõve raviks koos kalorivaese dieediga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XENICAL’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE XENICAL’I
•
kui te olete allergiline (ülitundlik) orlistati või Xenical’i
mõne muu koostisosa suhtes;
•
kui teil esineb krooniline malabsorptsiooni sündroom (toitainete
puudulik imendumine
seedetraktist);
•
kui teil esineb kolestaas (maksahaigus)
•
kui te toidate rinnaga
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Kaalulangus võib mõjutada ka teistel põhjustel (nt kõrge
kolesteroolitaseme alandamiseks või diabeedi
raviks) kasutatavate ravimite toimet. Informeerige arsti kõigist
kasutatavatest ravimitest. Kaalulanguse
tõttu võib nende ravimite annus vajada kohandamist.
Xenical-ravist maksimaalse kasu saamiseks tuleb järgida arsti poolt
soovitatud toitu

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xenical 120 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 120 mg orlistati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapslid.
Kapslil on türkiissinine kaas ja türkiissinine põhiosa
markeeringuga „XENICAL 120“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xenical on koos kergelt kalorivaese dieediga näidustatud kehakaalu
alandamiseks rasvtõvega
patsientidel, kelle kehamassiindeks (KMI) on 30 kg/m
2
või suurem, või riskifaktoritega ülekaalulistel
patsientidel, kelle kehamassiindeks on 28 kg/m
2
või suurem.
Ravi tuleb katkestada 12 nädala pärast, kui patsiendi kehakaal ei
ole vähenenud vähemalt 5 %
võrreldes ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Täiskasvanud
Orlistati soovitatav annus on üks 120 mg kapsel, võetuna koos veega
vahetult enne sööki, söögi ajal
või kuni üks tund pärast sööki. Kui söögikord jääb vahele
või ei sisalda rasva, tuleb orlistati annus
vahele jätta.
Patsiendi dieet peab toitaineid sisaldama tasakaalustatult, dieet peab
olema vähese kalorsusega (umbes
30 % kaloreid rasvast). Dieet peab soovitatavalt sisaldama palju puu-
ja juurvilju. Rasva, süsivesikute
ja valkude päevase koguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel.
Üle 120 mg 3 korda päevas annused ei ole näidanud terapeutilise
toime paranemist. Orlistati toime
avaldub väljaheite rasvasisalduse suurenemisena juba 24…48 tundi
pärast manustamist. Ravi
katkestamisel taastub väljaheite ravieelne rasvasisaldus 48…72
tunni jooksul.
Patsientide erirühmad
Maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel, lastel ja eakatel
patsientidel ei ole orlistati toimet
uuritud.
Puudub Xenical’i kasutamise asjakohane näidustus lastel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
-
ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
-
krooniline malabsorptsiooni sündroom.
-
kolestaas.
-
rinnaga toitmine.
3
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Kliinilist