Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Antiobesioonipreparaadid, va dieedi tooted
Rasvumine
Xenical on näidustatud koos kergelt kalorivaese dieedi jaoks rasvunud patsientidel kehamassiindeks (KMI) suurem või võrdne 30 kg/m2 või kellel on seotud ülekaalulistel (KMI > 28 kg/m2). Orlistat-ravi tuleb katkestada pärast 12 nädalat, kui patsientidel on olnud võimalik kaotada vähemalt 5% keha massist mõõdetuna alguses, ravi.
Revision: 25
Volitatud
1998-07-29
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE XENICAL 120 MG KÕVAKAPSLID Orlistat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on Xenical ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xenical’i võtmist 3. Kuidas Xenical’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xenical’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XENICAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xenical on ravim, mida kasutatakse tüseduse raviks. Ravim toimib seedetraktis, takistades umbes ühe kolmandiku toiduga saadud rasva seedimist. Xenical seondub seedetrakti ensüümidega (lipaasid) ja takistab neil lagundamast osa toiduga saadud rasvast. Seedimata rasv ei imendu ja eritub organismist. Xenical on näidustatud rasvtõve raviks koos kalorivaese dieediga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XENICAL’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE XENICAL’I • kui te olete allergiline (ülitundlik) orlistati või Xenical’i mõne muu koostisosa suhtes; • kui teil esineb krooniline malabsorptsiooni sündroom (toitainete puudulik imendumine seedetraktist); • kui teil esineb kolestaas (maksahaigus) • kui te toidate rinnaga HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Kaalulangus võib mõjutada ka teistel põhjustel (nt kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks või diabeedi raviks) kasutatavate ravimite toimet. Informeerige arsti kõigist kasutatavatest ravimitest. Kaalulanguse tõttu võib nende ravimite annus vajada kohandamist. Xenical-ravist maksimaalse kasu saamiseks tuleb järgida arsti poolt soovitatud toitu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xenical 120 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 120 mg orlistati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapslid. Kapslil on türkiissinine kaas ja türkiissinine põhiosa markeeringuga „XENICAL 120“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xenical on koos kergelt kalorivaese dieediga näidustatud kehakaalu alandamiseks rasvtõvega patsientidel, kelle kehamassiindeks (KMI) on 30 kg/m 2 või suurem, või riskifaktoritega ülekaalulistel patsientidel, kelle kehamassiindeks on 28 kg/m 2 või suurem. Ravi tuleb katkestada 12 nädala pärast, kui patsiendi kehakaal ei ole vähenenud vähemalt 5 % võrreldes ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Täiskasvanud Orlistati soovitatav annus on üks 120 mg kapsel, võetuna koos veega vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni üks tund pärast sööki. Kui söögikord jääb vahele või ei sisalda rasva, tuleb orlistati annus vahele jätta. Patsiendi dieet peab toitaineid sisaldama tasakaalustatult, dieet peab olema vähese kalorsusega (umbes 30 % kaloreid rasvast). Dieet peab soovitatavalt sisaldama palju puu- ja juurvilju. Rasva, süsivesikute ja valkude päevase koguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel. Üle 120 mg 3 korda päevas annused ei ole näidanud terapeutilise toime paranemist. Orlistati toime avaldub väljaheite rasvasisalduse suurenemisena juba 24…48 tundi pärast manustamist. Ravi katkestamisel taastub väljaheite ravieelne rasvasisaldus 48…72 tunni jooksul. Patsientide erirühmad Maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel, lastel ja eakatel patsientidel ei ole orlistati toimet uuritud. Puudub Xenical’i kasutamise asjakohane näidustus lastel. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED - ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. - krooniline malabsorptsiooni sündroom. - kolestaas. - rinnaga toitmine. 3 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Kliinilist সম্পূর্ণ নথি পড়ুন