Xeloda

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kapecytabina

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Therapeutic indications:

Xeloda jest przewidziany dla adjuvant leczenia chorych po zabiegu III etapu (książąt etap c) rak jelita grubego . Xeloda jest przepisywany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Xeloda jest przepisywany do leczenia pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Xeloda w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Xeloda jest również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i anthracycline-zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2001-02-02

Patient Information leaflet

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XELODA 150 MG TABLETKI POWLEKANE
XELODA 500 MG TABLETKI POWLEKANE
kapecytabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xeloda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeloda
3.
Jak stosować lek Xeloda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xeloda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XELODA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xeloda jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących
wzrost komórek nowotworowych.
Xeloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem
cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu
przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek
przeciwnowotworowy (więcej tego związku
gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Lek Xeloda jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy,
żołądka i piersi.
Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.
Lek Xeloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z
innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XELODA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU XELODA:

Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Należy o tym naty

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xeloda 150 mg tabletki powlekane.
Xeloda 500 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Xeloda 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Xeloda 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Xeloda 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 15,6 mg bezwodnej laktozy.
Xeloda 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 52 mg bezwodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Xeloda 150 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, podwójnie wypukłe,
wydłużone z oznaczeniem „150” na
jednej stronie i „Xeloda” na drugiej.
Xeloda 500 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane są brzoskwiniowe, podwójnie wypukłe, wydłużone
z oznaczeniem „500” na
jednej stronie i „Xeloda” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Xeloda jest wskazany w leczeniu:
-
uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C
wg Dukesa) (patrz
punkt 5.1).
-
chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt
5.1).
-
pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w
skojarzeniu ze schematami
zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
-
w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z
miejscowo
zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po
niepowodzeniu leczenia
cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać
antracykliny.
3
-
w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem
piersi po
niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi
antracykliny lub u pacjentek, u
których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Xeloda powinien być przepisywany tylko p