Votubia

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

everolimus

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L01XE10

INN (International Name):

everolimus

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Tuberøs sklerose

Therapeutic indications:

Nedsatt angiomyolipoma forbundet med tuberous sklerose kompleks (TSC)Votubia er indisert for behandling av voksne pasienter med nedsatt angiomyolipoma forbundet med tuberous sklerose kompleks (TSC) som er i risiko for komplikasjoner (basert på faktorer som tumorstørrelse eller tilstedeværelsen av en aneurisme, eller tilstedeværelsen av en eller flere bilaterale svulster), men som ikke krever umiddelbar operasjon. Bevisene er basert på en analyse av endring i summen av angiomyolipoma volum. Subependymal gigantiske celle astrocytom (SEGA) forbundet med tuberous sklerose kompleks (TSC)Votubia er indisert for behandling av pasienter med subependymal gigantiske celle astrocytom (SEGA) forbundet med tuberous sklerose kompleks (TSC) som krever terapeutisk intervensjon, men er ikke mottagelig for kirurgi. Bevisene er basert på en analyse av endring i SEGA volum. Ytterligere klinisk nytte, for eksempel forbedring i sykdom‑relaterte symptomer, er ikke blitt påvist.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2011-09-02

Patient Information leaflet

86
B. PAKNINGSVEDLEGG
87
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VOTUBIA 2,5 MG TABLETTER
VOTUBIA 5 MG TABLETTER
VOTUBIA 10 MG TABLETTER
everolimus
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Votubia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Votubia
3.
Hvordan du bruker Votubia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Votubia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VOTUBIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Votubia er et legemiddel mot svulster og kan blokkere visse cellers
vekst i kroppen. Den inneholder et
virkestoff som heter everolimus. Det kan redusere størrelsen på
nyresvulster som kalles
nyreangiomyolipom og hjernesvulster som kalles subependymal
gigantcelleastrocytom (SEGA). Disse
svulstene er forårsaket av en genetisk sykdom som heter tuberøs
sklerosekompleks (TSC).
Votubia tabletter brukes til å behandle:
−
TSC med angiomyolipom i nyrene hos voksne der umiddelbar operasjon
ikke er nødvendig.
−
SEGA knyttet til TSC hos voksne og barn som ikke kan opereres.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VOTUBIA
Dersom du behandles for TSC med nyreangiomyolipom, vil Votubia kun
forskrives til deg av en lege
som har erfaring i behandling av pasienter med TSC.
Hvis du behandles for SEGA assosiert med TSC, vil Votubia kun
forskrives av en lege med erfaring i
behandling av pasienter med SEGA og som har mulighet for å ta
blodprøver slik at mengden Votubia i
blodet ditt kan m�

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Votubia 2,5 mg tabletter
Votubia 5 mg tabletter
Votubia 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Votubia 2,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 74 mg laktose.
Votubia 5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg everolimus.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 149 mg laktose.
Votubia 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg everolimus.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver tablett inneholder 297 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Votubia 2,5 mg tabletter
Hvite til svakt gule, avlange tabletter som er ca. 10,1 mm lange og
ca. 4,1 mm brede, med skrå kant og
uten delestrek, merket med ”LCL” på den ene siden og ”NVR”
på den andre.
Votubia 5 mg tabletter
Hvite til svakt gule, avlange tabletter som er ca. 12,1 mm lange og
ca. 4,9 mm brede, med skrå kant og
uten delestrek, merket med ”5” på den ene siden og ”NVR” på
den andre.
Votubia 10 mg tabletter
Hvite til svakt gule, avlange tabletter som er ca. 15,1 mm lange og
ca. 6,0 mm brede, med skrå kant og
uten delestrek, merket med ”UHE” på den ene siden og ”NVR”
på den andre.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Nyreangiomyolipom assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
Votubia er indisert ved behandling av voksne pasienter med
nyreangiomyolipom assosiert med TSC
med risiko for komplikasjoner (basert på faktorer som tumorstørrelse
eller tilstedeværelse av
aneurisme, eller tilstedeværelse av multiple eller bilaterale
tumorer), men som ikke krever umiddelbar
operasjon.
Dokumentasjonen er basert på analyser av endringer i totalt
angiomyolipomvolum.
Subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med TSC
Votubia er indisert ved behandling av voksne og pediatriske pasienter
med SEGA assosiert med TSC
med behov for terapeutisk intervensjon men som ikke kan opereres.
Dokumentasjonen er basert på analyser a