Voriconazole Accord

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vorikonazol

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Therapeutic group:

Antimycotics na systémové použitie, Triazole deriváty

Therapeutic area:

Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses

Therapeutic indications:

Voriconazole je široké spektrum, triazole protiplesňové agent a je indikovaný u dospelých a detí vo veku dvoch rokov a vyššie a dopĺňa takto:liečba invazívnych aspergillosis, čistenie candidaemia v non-neutropenic pacientov, liečba fluconazol-odolný závažné invazívne infekcie Candida (vrátane C. krusei);Liečbu závažných plesňové infekcie spôsobené Scedosporium spp. a Fusarium spp. Voriconazole Dohode by mali byť podávané predovšetkým pre pacientov s progresívnou, prípadne život ohrozujúce infekcie.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2013-05-16

Patient Information leaflet

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VORICONAZOLE ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VORICONAZOLE ACCORD 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vorikonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Voriconazole Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voriconazole Accord
3.
Ako užívať Voriconazole Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Voriconazole Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VORICONAZOLE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Voriconazole Accord obsahuje liečivo vorikonazol. Voriconazole Accord
je antimykotikum. Účinkuje
tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú
infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako
2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou
_Aspergillus sp),_

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej
_Candida sp) _
u neneutropenických
pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych
krviniek),

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými
_Candida sp, _
keď sú huby odolné voči
flukonazolu (iné antimykotikum),

so závažnými hubovými

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety
Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 50 mg vorikonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 63 mg laktózy (ako monohydrát).
Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 251 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta o priemere
približne 7,00 mm s vyrazeným
nápisom “V50“ na jednej strane a bez označenia na opačnej
strane.
Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s dĺžkou
približne 15,6 mm a o priemere
približne 7,00 mm s vyrazeným nápisom “V200“ na jednej strane a
bez označenia na opačnej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vorikonazole Accord, je širokospektrálne triazolové antimykotikum s
nasledujúcimi indikáciami
u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Liečba invazívnej aspergilózy.
Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych
kandidóz (vrátane
_C. krusei_
).
Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi
_Scedosporium _
sp. a
_Fusarium_
sp
_._
Voriconazole Accord je primárne určený pacientom s progresívnymi,
potenciálne život ohrozujúcimi
infekciami.
Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových
pacientov s alogénnou
transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic
stem cell transplant).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
3
Dávkovanie
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a
hypokalciémia, sa maj�