Země: Evropská unie
Jazyk: slovenština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimycotics na systémové použitie, Triazole deriváty
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Voriconazole je široké spektrum, triazole protiplesňové agent a je indikovaný u dospelých a detí vo veku dvoch rokov a vyššie a dopĺňa takto:liečba invazívnych aspergillosis, čistenie candidaemia v non-neutropenic pacientov, liečba fluconazol-odolný závažné invazívne infekcie Candida (vrátane C. krusei);Liečbu závažných plesňové infekcie spôsobené Scedosporium spp. a Fusarium spp. Voriconazole Dohode by mali byť podávané predovšetkým pre pacientov s progresívnou, prípadne život ohrozujúce infekcie.
Revision: 17
oprávnený
2013-05-16
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VORICONAZOLE ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VORICONAZOLE ACCORD 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vorikonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Voriconazole Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voriconazole Accord 3. Ako užívať Voriconazole Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Voriconazole Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VORICONAZOLE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Voriconazole Accord obsahuje liečivo vorikonazol. Voriconazole Accord je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky): s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou _Aspergillus sp),_ s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida sp) _ u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek), so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida sp, _ keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum), so závažnými hubovými Přečtěte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 50 mg vorikonazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 63 mg laktózy (ako monohydrát). Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 251 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta o priemere približne 7,00 mm s vyrazeným nápisom “V50“ na jednej strane a bez označenia na opačnej strane. Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s dĺžkou približne 15,6 mm a o priemere približne 7,00 mm s vyrazeným nápisom “V200“ na jednej strane a bez označenia na opačnej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vorikonazole Accord, je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov: Liečba invazívnej aspergilózy. Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie. Liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane _C. krusei_ ). Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium _ sp. a _Fusarium_ sp _._ Voriconazole Accord je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami. Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 3 Dávkovanie Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia, sa maj Přečtěte si celý dokument