Voriconazole Accord

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

voriconazol

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Therapeutic group:

Antimykotika til systemisk brug, Triazol-derivater

Therapeutic area:

Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses

Therapeutic indications:

Voriconazol, er et bredt spektrum, triazol-svampemidler agent og er indiceret hos voksne og børn på to år og derover, som følger:behandling af invasiv aspergillosis;behandling af candidaemia i ikke-neutropenic patienter, behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida infektioner (herunder C. krusei);Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.. og Fusarium spp.. Voriconazol Overenskomst bør administreres primært til patienter med progressive, eventuelt livstruende infektioner.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2013-05-16

Patient Information leaflet

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VORICONAZOLE ACCORD 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VORICONAZOLE ACCORD 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
voriconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Voriconazole Accord
3.
Sådan skal du tage Voriconazole Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Voriconazole Accord indeholder det aktive stof voriconazol og er et
middel mod svampeinfektioner.
Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som
forårsager infektioner.
Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år)
med:

invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af
_Aspergillus_
-arter)

infektion i blodet forårsaget af
_Candida_
-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt
antal hvide blodlegemer

alvorlige invasive infektioner med
_Candida_
-arter, når svampen er resistent over for fluconazol
(et andet middel mod svampeinfektion)

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_
- eller
_ Fusarium_
-arter (to andre typer
af svamp).
Voriconazole Accord er beregnet til patienter med forværrede og
potentielt livstruende
svampeinfektioner.
Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har
fået en knoglemarv

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazole Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Voriconazole Accord 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Voriconazole Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 50 mg voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som monohydrat).
Voriconazole Accord 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 251 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Voriconazole Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til offwhite, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 7,0 mm i
diameter, præget med ‘V50’ på den
ene side og jævne på den anden side.
Voriconazole Accord 200 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til offwhite, ovale, filmovertrukne tabletter, ca. 15,6 mm lange
og 7,8 mm brede, præget med
‘V200’ på den ene side og jævne på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazole Accord er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er
indiceret til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:
Behandling af invasiv aspergillose.
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_
-infektioner (herunder
_C. krusei_
).
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium _
spp. og
_Fusarium_
spp.
Voriconazole Accord bør fortrinsvis gives til patienter med
fremadskridende, muligt livstruende
infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
3
Dosering
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og
hypokalcæmi bør monitoreres og om
nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres samt
under behandlingen (se pkt. 4.4).
Voriconazol