Virbagen Omega

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rekombinowany interferon omega pochodzenia kociego

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QL03AB

INN (International Name):

interferon (omega)

Therapeutic group:

Dogs; Cats

Therapeutic area:

Иммуностимуляторы,

Therapeutic indications:

DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. U kotów zakażonych FIV śmiertelność była niska (5%) i nie była zależna od leczenia.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2001-11-05

Patient Information leaflet

27
B. ULOTKA INFORMACYJNA
28
ULOTKA INFORMACYJNA
VIRBAGEN OMEGA 5 MJ DLA PSÓW I KOTÓW
VIRBAGEN OMEGA 10 MJ DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
VIRBAC
1
ère
Avenue - 2065m – L.I.D.
06516 CARROS
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
VIRBAGEN OMEGA 5 MJ dla psów i kotów
VIRBAGEN OMEGA 10 MJ dla psów i kotów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Liofilizat:
Opakowanie 5MJ:
Rekombinowany interferon Omega pochodzenia kociego 5 MJ*
Opakowanie 10 MJ:
Rekombinowany interferon Omega pochodzenia kociego 10 MJ*
* MJ: Milion jednostek
ROZPUSZCZALNIK:
Izotoniczny roztwór chlorku sodu 1 ml
Liofilizat: biała peletka
Rozpuszczalnik: bezbarwny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Psy:
Zmniejszenie śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych
jelitowej postaci parwowirozy u psów
powyżej 1 miesiąca życia.
Koty:
Stosowanie u kotów zakażonych wirusami FeLV i/lub FIV, w wieku
powyżej 9 tygodni, niebędących
w końcowym stadium choroby. W badaniach terenowych wykazano:
- zmniejszenie nasilenia objawów w stadium objawowym choroby (4
miesiące),
- zmniejszenie śmiertelności:
•
u kotów z anemią śmiertelność wynosząca około 60% w 4, 6, 9 i
12-tym miesiącu po
podaniu interferonu uległa obniżeniu o około 30%,
29
•
u kotów zakażonych FeLV, u których nie stwierdzono anemii, w
następstwie stosowania
interferonu śmiertelność z 50% została obniżona o 20%. U kotów
zakażonych FIV
stwierdzono niską śmiertelność (ok. 5%), na którą podanie
interferonu nie miało wpływu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Psy: Szczepienie podczas i po zastosowaniu produktu V
IRBAGEN
O
MEGA
jest niewskazane do czasu
wyzdrowienia psa.
Koty: Ponieważ u kotów szczepienie w czasie występowania ojawów
zakażenia FeLV/FIV jest
niewskazane, dlatego nie badano wpływu produktu V
IRBAGEN
O
MEGA

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
VIRBAGEN OMEGA 5 MJ dla psów i kotów
VIRBAGEN OMEGA 10 MJ dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Liofilizat:
Opakowanie 5MJ:
Rekombinowany interferon Omega pochodzenia kociego
5 MJ*
Opakowanie 10 MJ:
Rekombinowany interferon Omega pochodzenia kociego
10 MJ*
* MJ: Milion jednostek
ROZPUSZCZALNIK:
Izotoniczny roztwór chlorku sodu
1 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: biała peletka.
Rozpuszczalnik: bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
Koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy:
Zmniejszenie śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych
jelitowej postaci parwowirozy u psów
powyżej 1 miesiąca życia.
Koty:
Stosowanie u kotów zakażonych wirusami FeLV i/lub FIV, w wieku
powyżej 9 tygodni, niebędących
w końcowym stadium choroby. W badaniach terenowych wykazano:
- zmniejszenie nasilenia objawów w stadium objawowym choroby (4
miesiące),
- zmniejszenie śmiertelności:
•
u kotów z anemią śmiertelność wynosząca około 60% w 4, 6, 9 i
12-tym miesiącu po
podaniu interferonu uległa obniżeniu o około 30%,
3
•
u kotów zakażonych FeLV, u których nie stwierdzono anemii, w
następstwie stosowania
interferonu śmiertelność z 50% została obniżona o 20%. U kotów
zakażonych FIV
stwierdzono niską śmiertelność (ok. 5%), na którą podanie
interferonu nie miało wpływu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Psy
: Szczepienie podczas i po zastosowaniu produktu V
IRBAGEN
O
MEGA
jest niewskazane do czasu
wyzdrowienia psa.
Koty
: Ponieważ u kotów szczepienie w czasie występowania objawów
zakażenia FeLV/FIV jest
niewskazane, dlatego nie badano wpływu produktu V
IRBAGEN
O
MEGA
na szczepienie.
4.4
S