Versican Plus Pi/L4R
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2019
Public Assessment Report
(PAR)
20-10-2014
Active ingredient:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Available from:
Zoetis Belgium S.A.
ATC code:
QI07AJ
INN (International Name):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Therapeutic group:
Koirat
Therapeutic area:
Immunologisia valmisteita varten canidae, Live ja inaktivoidut virus-ja bakteerirokotteet
Therapeutic indications:
Aktiivinen immunisointi koirille kuuden viikon iästä alkaen estää kliinisiä oireita ja lyhentää viruksen erittymistä ja aiheuttaa koiran parainfluenssa-virus, estää kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan aiheuttaa Leptospira serotyypit bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae ja kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja infektion aiheuttaa rabiesvirus.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2014-07-30
Patient Information leaflet
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
VERSICAN PLUS PI/L4R KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA SUSPENSIO,
INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
SUSPENSIO KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN
TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSHEKKI
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio,
injektionestettä varten, suspensio
koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSIO (INAKTIVOITU):
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Canicola
_ _
serovar Canicola, kanta MSLB 1090
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
kanta MSLB 1091
ALR**-titteri ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Australis
serovar Bratislava
_,_
kanta MSLB 1088
ALR**-titteri ≥ 1:51
Rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
1,8–2,2 mg.
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro
agglutination-lytic reaction).
***
Kansainvälisiä yksikköjä.
19
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine.
Suspensio: vaaleanpunainen. Sisältää hienojakoista sakkaa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 8–9 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
−
koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden
(sierain- ja silmävuoto)
ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi
−
kliinisten oireiden, infektion ja
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio,
injektionestettä varten, suspensio
koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):_ _
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN_ _
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSIO (INAKTIVOITU):
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Canicola
serovar Canicola, kanta MSLB 1090
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
kanta MSLB 1091
ALR**-titteri ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
kanta MSLB 1088
ALR**-titteri ≥ 1:51
Rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro
agglutination-lytic reaction).
***
Kansainvälisiä yksikköjä.
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
1,8–2,2 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten,
suspensio.
Valmisteen ulkonäkö:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine.
Suspensio: vaaleanpunainen. Sisältää hienojakoista sakkaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 8–9 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
3
−
koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden
(sierain- ja silmävuoto)
ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi
−
kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen
ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on
_L. _
_interrogans _
seroryhmä Australis serovar Bratislava
−
kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä
infektion
Read the complete document
