Versican Plus Pi/L4

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Psiego paragrypy typu 2, wirusa, szczep CPiV-2 Bio 15 (na żywo аттенуированной), interrogans серовара Leptospiras chorobotwórczych grupie Аустралис Bratysława, odcedzić MSLB 1088, l. interrogans chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, odcedzić MSLB 1089, l. interrogans chorobotwórczych grupie Кашницкого серовара Кашницкого, odcedzić MSLB 1090 l. kirschneri chorobotwórczych grupie Grippotyphosa серовара Grippotyphosa, odcedzić MSLB 1091 (wszystkie wydane)

Available from:

Zoetis Belgium SA.

ATC code:

QI07AI08

INN (International Name):

canine parainfluenza virus and Leptospira

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

Immunomodulatorów dla псовые, tapety na infekcje wirusowe i inaktywowane szczepionki bakteryjne

Therapeutic indications:

Aktywna immunizacja psów od szóstego tygodnia życia. - w celu zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa, wywołana wirusem psiego paragrypy, - w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia dróg moczowych spowodowane Leptospiras сероваров Bratysława, тянитолкая, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae. Początek odporności: Odporność wykazano po 3 tygodniach od ukończenia kursu podstawowego dla CPiV i od 4 tygodni po ukończeniu kursu podstawowego dla składników Leptospira. Czas trwania odporności: co najmniej rok po pierwszym cyklu szczepień dla wszystkich składników Versican Plus Pi / L4.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-07-30

Patient Information leaflet

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
VERSICAN PLUS PLUS PI/L4
LIOFILIZAT I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA
PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny
za zwolnienie
serii:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané
CZECHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus Pi/L4 liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY):
NIE MNIEJ NIŻ
NIE WIĘCEJ NIŻ
Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
ZAWIESINA (INAKTYWOWANA):
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
Miano ALR**≥ 1:51
serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Canicola,
Miano ALR**≥ 1:51
serowar Canicola, szczep MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
, serogrupa Grippotyphosa,
Miano ALR**≥ 1:40
serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091
_Leptospira interrogans,_
serogrupa Australis
Miano ALR** ≥ 1:51
_ _
serowar Bratislava
_,_
szczep MSLB 1088
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
1,8-2,2 mg
*
Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
**
Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji
– lizy.
Liofilizat:
gąbczasta substancja w białym kolorze.
Zawiesina: białawego koloru z niewielkim
osadem.
18
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:
-
w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych
(wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia
siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów,
-
w celu zapobiegania objawów klinicznych,
zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych
przez
_L. interrogans _
serogrupa Australis serowar Bratislava,
-
w celu zapobiegania objawów klinicznych,
siewstwa z mocz

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus Pi/L4 liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY):
NIE MNIEJ NIŻ
NIE WIĘCEJ NIŻ
Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
ZAWIESINA (INAKTYWOWANA):
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
Miano ALR**≥ 1:51
serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Canicola,
Miano ALR**≥ 1:51
serowar Canicola, szczep MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
, serogrupa Grippotyphosa,
Miano ALR**≥ 1:40
serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091
_Leptospira interrogans,_
serogrupa Australis
Miano ALR** ≥ 1:51
_ _
serowar Bratislava
_,_
szczep MSLB 1088
*
Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
**
Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji
– lizy.
ADIUWANT:
Wodorotlenek glinu
1,8-2,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Zawiesina: białawego koloru z niewielkim
osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:
-
w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych
(wyciek z nosa i oczu) oraz
ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy
psów,
-
w celu zapobiegania objawów klinicznych,
zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych
przez
_L. interrogans _
serogrupa Australis serowar Bratislava,
3
-
w celu zapobiegania objawów klinicznych,
siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń
spowodowanych przez
_L. interrogans, _
serogrupa Canicola serowar Canicola i
_L. interrogans, _
serogrupa Icterohaem