Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Psiego paragrypy typu 2, wirusa, szczep CPiV-2 Bio 15 (na żywo аттенуированной), interrogans серовара Leptospiras chorobotwórczych grupie Аустралис Bratysława, odcedzić MSLB 1088, l. interrogans chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, odcedzić MSLB 1089, l. interrogans chorobotwórczych grupie Кашницкого серовара Кашницкого, odcedzić MSLB 1090 l. kirschneri chorobotwórczych grupie Grippotyphosa серовара Grippotyphosa, odcedzić MSLB 1091 (wszystkie wydane)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Psy
Immunomodulatorów dla псовые, tapety na infekcje wirusowe i inaktywowane szczepionki bakteryjne
Aktywna immunizacja psów od szóstego tygodnia życia. - w celu zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa, wywołana wirusem psiego paragrypy, - w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia dróg moczowych spowodowane Leptospiras сероваров Bratysława, тянитолкая, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae. Początek odporności: Odporność wykazano po 3 tygodniach od ukończenia kursu podstawowego dla CPiV i od 4 tygodni po ukończeniu kursu podstawowego dla składników Leptospira. Czas trwania odporności: co najmniej rok po pierwszym cyklu szczepień dla wszystkich składników Versican Plus Pi / L4.
Revision: 4
Upoważniony
2014-07-30
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA VERSICAN PLUS PLUS PI/L4 LIOFILIZAT I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané CZECHY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus Pi/L4 liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY): NIE MNIEJ NIŻ NIE WIĘCEJ NIŻ Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * ZAWIESINA (INAKTYWOWANA): _Leptospira interrogans_ , serogrupa Icterohaemorrhagiae, Miano ALR**≥ 1:51 serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 _Leptospira interrogans_ , serogrupa Canicola, Miano ALR**≥ 1:51 serowar Canicola, szczep MSLB 1090 _Leptospira kirschneri_ , serogrupa Grippotyphosa, Miano ALR**≥ 1:40 serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091 _Leptospira interrogans,_ serogrupa Australis Miano ALR** ≥ 1:51 _ _ serowar Bratislava _,_ szczep MSLB 1088 ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu 1,8-2,2 mg * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych. ** Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji – lizy. Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze. Zawiesina: białawego koloru z niewielkim osadem. 18 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów, - w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez _L. interrogans _ serogrupa Australis serowar Bratislava, - w celu zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z mocz Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus Pi/L4 liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY): NIE MNIEJ NIŻ NIE WIĘCEJ NIŻ Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * ZAWIESINA (INAKTYWOWANA): _Leptospira interrogans_ , serogrupa Icterohaemorrhagiae, Miano ALR**≥ 1:51 serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 _Leptospira interrogans_ , serogrupa Canicola, Miano ALR**≥ 1:51 serowar Canicola, szczep MSLB 1090 _Leptospira kirschneri_ , serogrupa Grippotyphosa, Miano ALR**≥ 1:40 serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091 _Leptospira interrogans,_ serogrupa Australis Miano ALR** ≥ 1:51 _ _ serowar Bratislava _,_ szczep MSLB 1088 * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych. ** Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji – lizy. ADIUWANT: Wodorotlenek glinu 1,8-2,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze. Zawiesina: białawego koloru z niewielkim osadem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów, - w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez _L. interrogans _ serogrupa Australis serowar Bratislava, 3 - w celu zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez _L. interrogans, _ serogrupa Canicola serowar Canicola i _L. interrogans, _ serogrupa Icterohaem Прочетете целия документ