Ventavis

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

iloprost

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B01AC11

INN (International Name):

iloprost

Therapeutic group:

Antitrombotické činidlá

Therapeutic area:

Hypertenzia, pľúca

Therapeutic indications:

Liečba pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2003-09-15

Patient Information leaflet

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VENTAVIS 10 MIKROGRAMOV/ML ROZTOK PRE ROZPRAŠOVAČ
iloprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ventavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventavis
3.
Ako používať Ventavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ventavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VENTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VENTAVIS
Liečivom Ventavisu je iloprost. Napodobňuje prírodnú látku v
tele, nazývanú prostacyklín. Ventavis
potláča nežiaducu nepriechodnosť alebo zúženie krvných ciev a
umožňuje vyšší prietok krvi
v cievach.
NA ČO SA VENTAVIS POUŽÍVA
Ventavis sa používa na liečbu miernych prípadov primárnej
pľúcnej hypertenzie (PPH) u dospelých
pacientov. PPH je druh pľúcnej hypertenzie, pri ktorej nie je známa
príčina vysokého krvného tlaku.
Je to stav, pri ktorom je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom
a pľúcami príliš vysoký.
Ventavis sa používa na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti
vykonávať telesnú námahu)
a príznakov ochorenia.
AKO PÔSOBÍ VENTAVIS
Vdychovanie hmly prenáša Ventavis do pľúc, kde môže
najúčinnejšie pôsobiť v tepne

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov iloprostu (ako
iloprostyltrometamol).
Každá ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov iloprostu.
Každá ampulka s 2 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu.
Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu (ako
iloprostyltrometamol).
Každá ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu.
Pomocná látka so známym účinkom
•
Ventavis 10 mikrogramov/ml:
Každý ml obsahuje 0,81 mg 96 % etanolu (zodpovedá 0,75 mg etanolu).
•
Ventavis 20 mikrogramov/ml:
Každý ml obsahuje 1,62 mg 96 % etanolu (zodpovedá 1,50 mg etanolu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok pre rozprašovač.
Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Číry, bezfarebný roztok.
Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou,
klasifikovanou ako funkčná trieda III
NYHA, na zlepšenie schopnosti záťaže a príznakov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
LIEK
INHALAČNÝ PRÍSTROJ (ROZPRAŠOVAČ) VHODNÝ NA POUŽITIE
Ventavis 10 mikrogramov/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogramov/ml
Breelib
I-Neb AAD
Ventavis musí iniciovať a sledovať iba lekár so skúsenosťami v
liečbe pľúcnej hypertenzie.
3
Dávkovanie
_Dávka na jednu inhaláciu _
_ _
Na začiatku liečby Ventavisom má byť prvá inhalačná dávka 2,5
mikrogramov iloprostu
uvoľňovaného cez náustok rozprašovača. Ak je táto dávka dobre
tolerovaná, dávkovanie sa má zvýšiť
na 5 mikrogramov iloprostu a má sa udržať na tejto dávke. V
prí