Ventavis

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

iloprost

Dostupné z:

Bayer AG

ATC kód:

B01AC11

INN (Medzinárodný Name):

iloprost

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidlá

Terapeutické oblasti:

Hypertenzia, pľúca

Terapeutické indikácie:

Liečba pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III.

Prehľad produktov:

Revision: 29

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2003-09-15

Príbalový leták

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
Písomná informácia pre používateľa
Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
iloprost
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Ventavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventavis
3.
Ako používať Ventavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ventavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Ventavis a na čo sa používa
Čo je Ventavis
Liečivom Ventavisu je iloprost. Napodobňuje prírodnú látku v tele, nazývanú prostacyklín. Ventavis
potláča nežiaducu nepriechodnosť alebo zúženie krvných ciev a umožňuje vyšší prietok krvi
v cievach.
Na čo sa Ventavis používa
Ventavis sa používa na liečbu miernych prípadov primárnej pľúcnej hypertenzie (PPH) u dospelých
pacientov. PPH je druh pľúcnej hypertenzie, pri ktorej nie je známa príčina vysokého krvného tlaku. Je
to stav, pri ktorom je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký.
Ventavis sa používa na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať telesnú námahu)
a príznakov ochorenia.
Ako pôsobí Ventavis
Vdychovanie hmly prenáša Ventavis do pľúc, kde môže najúčinnejšie pôsobiť v tepne

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov iloprostu (ako iloprostyltrometamol).
Každá ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov iloprostu.
Každá ampulka s 2 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu.
Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu (ako iloprostyltrometamol).
Každá ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu.
Pomocná látka so známym účinkom
•
Ventavis 10 mikrogramov/ml:
Každý ml obsahuje 0,81 mg 96 % etanolu (zodpovedá 0,75 mg etanolu).
•
Ventavis 20 mikrogramov/ml:
Každý ml obsahuje 1,62 mg 96 % etanolu (zodpovedá 1,50 mg etanolu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok pre rozprašovač.
Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Číry, bezfarebný roztok.
Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčná trieda III
NYHA, na zlepšenie schopnosti záťaže a príznakov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liek
Inhalačný prístroj (rozprašovač) vhodný na použitie
Ventavis 10 mikrogramov/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogramov/ml
Breelib
I-Neb AAD
Ventavis musí iniciovať a sledovať iba lekár so skúsenosťami v liečbe pľúcnej hypertenzie.
3
Dávkovanie
Dávka na jednu inhaláciu
Na začiatku liečby Ventavisom má byť prvá inhalačná dávka 2,5 mikrogramov iloprostu
uvoľňovaného cez náustok rozprašovača. Ak je táto dávka dobre tolerovaná, dávkovanie sa má zvýšiť
na 5 mikrogramov iloprostu a má sa udržať na tejto dávke. V prípade zlej tolerancie dávky