البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Antitrombotické činidlá
Hypertenzia, pľúca
Liečba pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III.
Revision: 30
oprávnený
2003-09-15
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VENTAVIS 10 MIKROGRAMOV/ML ROZTOK PRE ROZPRAŠOVAČ iloprost POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ventavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventavis 3. Ako používať Ventavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ventavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VENTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE VENTAVIS Liečivom Ventavisu je iloprost. Napodobňuje prírodnú látku v tele, nazývanú prostacyklín. Ventavis potláča nežiaducu nepriechodnosť alebo zúženie krvných ciev a umožňuje vyšší prietok krvi v cievach. NA ČO SA VENTAVIS POUŽÍVA Ventavis sa používa na liečbu miernych prípadov primárnej pľúcnej hypertenzie (PPH) u dospelých pacientov. PPH je druh pľúcnej hypertenzie, pri ktorej nie je známa príčina vysokého krvného tlaku. Je to stav, pri ktorom je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký. Ventavis sa používa na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať telesnú námahu) a príznakov ochorenia. AKO PÔSOBÍ VENTAVIS Vdychovanie hmly prenáša Ventavis do pľúc, kde môže najúčinnejšie pôsobiť v tepne اقرأ الوثيقة كاملة
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač 1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov iloprostu (ako iloprostyltrometamol). Každá ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov iloprostu. Každá ampulka s 2 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu. Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač 1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu (ako iloprostyltrometamol). Každá ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu. Pomocná látka so známym účinkom • Ventavis 10 mikrogramov/ml: Každý ml obsahuje 0,81 mg 96 % etanolu (zodpovedá 0,75 mg etanolu). • Ventavis 20 mikrogramov/ml: Každý ml obsahuje 1,62 mg 96 % etanolu (zodpovedá 1,50 mg etanolu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok pre rozprašovač. Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač Číry, bezfarebný roztok. Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač Číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčná trieda III NYHA, na zlepšenie schopnosti záťaže a príznakov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA LIEK INHALAČNÝ PRÍSTROJ (ROZPRAŠOVAČ) VHODNÝ NA POUŽITIE Ventavis 10 mikrogramov/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 mikrogramov/ml Breelib I-Neb AAD Ventavis musí iniciovať a sledovať iba lekár so skúsenosťami v liečbe pľúcnej hypertenzie. 3 Dávkovanie _Dávka na jednu inhaláciu _ _ _ Na začiatku liečby Ventavisom má byť prvá inhalačná dávka 2,5 mikrogramov iloprostu uvoľňovaného cez náustok rozprašovača. Ak je táto dávka dobre tolerovaná, dávkovanie sa má zvýšiť na 5 mikrogramov iloprostu a má sa udržať na tejto dávke. V prí اقرأ الوثيقة كاملة