Ventavis

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

iloprost

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B01AC11

INN (International Name):

iloprost

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Hypertenze, plicní

Therapeutic indications:

Léčba pacientů s primární plicní hypertenzí, která je klasifikována jako funkční třída New York Heart Association III, s cílem zlepšit výkonovou kapacitu a symptomy.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2003-09-15

Patient Information leaflet

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VENTAVIS 10 MIKROGRAMŮ/ML ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ
Iloprostum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ventavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis
používat
3.
Jak se přípravek Ventavis používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ventavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VENTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE VENTAVIS
Léčivá látka Ventavisu je iloprost. Ten napodobuje účinky
prostacyklinu, látky, která se přirozeně
vyskytuje v organismu. Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo
zúžení krevních cév a
umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
K ČEMU SE VENTAVIS POUŽÍVÁ
Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů
primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých
pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého
krevního tlaku není známa. To je stav,
kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je
příliš vysoký.
Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat
fyzickou aktivitu) a zmírnění
příznaků onemo

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum
trometamolum).
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.
Jedna ampulka s 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum
trometamolum).
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
•
Ventavis 10 mikrogramů/ml:
Jeden ml obsahuje 0,81 mg 96 % ethanolu (odpovídá 0,75 mg ethanolu).
•
Ventavis 20 mikrogramů/ml:
Jeden ml obsahuje 1,62 mg 96 % ethanolu (odpovídá 1,50 mg ethanolu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k rozprašování.
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Čirý, bezbarvý roztok.
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí
klasifikovanou jako funkční stupeň III podle
NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
JE TŘEBA POUŽÍT VHODNÉ INHALAČNÍ ZAŘÍZENÍ (ROZPRAŠOVAČ)
Ventavis 10 mikrogramů/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogramů/ml
Breelib
I-Neb AAD
Léčbu Ventavisem má zahajovat a sledovat pouze lékař se
zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.
3
Dávkování
_Dávka na jedno inhalační podání _
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první
inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů iloprostu
podaná pomocí náustku rozprašovače. V případě dobré
snášenlivosti by se dávka měla zvýšit na
5 mikrogramů iloprostu a