Venclyxto

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Venetoclax

Available from:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC code:

L01XX52

INN (International Name):

venetoclax

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Leucémie, lymphocytaire, chronique, B-Cell

Therapeutic indications:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2016-12-04

Patient Information leaflet

B. NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VENCLYXTO 10 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
VENCLYXTO 50 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
VENCLYXTO 100 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
vénétoclax
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Venclyxto et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venclyxto
3.
Comment prendre Venclyxto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Venclyxto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VENCLYXTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE VENCLYXTO
Venclyxto est un médicament contre le cancer qui contient la
substance active vénétoclax. Il appartient
à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de BCL-2 ».
DANS QUEL CAS VENCLYXTO EST-IL UTILISÉ
Venclyxto est utilisé pour traiter les adultes atteints :

d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC). Venclyxto peut vous
être administré en
association avec d’autres médicaments ou seul.

d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM). Venclyxto sera administré
en association avec
d’autres médicaments.
La LLC est un type de cancer touchant les globules blancs appelés «
lymphocytes » et les ganglions
lymphatiques. Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop
rapidement et vivent trop longtemps,
et par conséquent s’accumule

Summary of Product characteristics

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés
Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés
Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vénétoclax.
Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vénétoclax.
Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vénétoclax.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé :
Comprimé rond biconvexe de couleur jaune clair de 6 mm de diamètre
portant la mention « V »
gravée sur une face et « 10 » sur l’autre face.
Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé :
Comprimé ovale biconvexe de couleur beige de 14 mm de longueur sur 8
mm de largeur portant la
mention « V » gravée sur une face et « 50 » sur l’autre face.
Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé :
Comprimé ovale biconvexe de couleur jaune clair de 17,2 mm de
longueur sur 9,5 mm de largeur
portant la mention « V » gravée sur une face et « 100 » sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Venclyxto, en association avec l’obinutuzumab, est indiqué pour le
traitement des patients adultes
atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non
précédemment traités (voir rubrique 5.1).
Venclyxto en association avec le rituximab est indiqué pour le
traitement des patients adultes atteints
d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Venclyxto en monothérapie est indiqué pour le traitement de la LLC :

en présence de délétion 17p ou de mutation _TP53_ chez les patients
adultes inéligibles ou en
échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B, ou

en l’absence de délétion 17p ou de mutation _TP53_ chez les
patients adultes en échec à la
fo