Velphoro

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sucroferric oxyhydroxide

Available from:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC code:

V03AE05

INN (International Name):

sucroferric oxyhydroxide

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperphosphatemia

Therapeutic area:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Therapeutic indications:

Velphoro is geïndiceerd voor de controle van de serum-fosforspiegels bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan. Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2014-08-26

Patient Information leaflet

43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VELPHORO 500 MG KAUWTABLETTEN
ijzer als sucroferri-oxyhydroxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Velphoro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VELPHORO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Velphoro is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel
sucroferri-oxyhydroxide bevat, dat uit
ijzer, suiker (sucrose) en zetmeel bestaat.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor het onder controle houden van hoge
fosfaatspiegels in het bloed
(hyperfosfatemie) bij:
•
volwassen patiënten die vanwege chronische nierziekte hemodialyse of
peritoneale dialyse
ondergaan (behandelingen om giftige stoffen uit het bloed te
verwijderen);
•
kinderen vanaf 2 jaar oud en jongeren tot 18 jaar met chronische
nierziekte stadium 4 en 5
(ernstige afname van het vermogen van de nieren om goed te werken) of
die dialyse ondergaan.
Te veel fosfor in het bloed kan leiden tot kalkafzetting in weefsels
(calcificatie). Dit kan ertoe leiden
dat de bloedvaten stugger worden, waardoor bloed moeilijker het
lichaam kan worden rondgepompt.
Een ander mogelijk gevolg van een te hoge fosforspiegel is
kalkafzettingen in weke delen en
botweefsel, wat effecten veroorzaakt als rode

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Velphoro 500 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat sucroferri-oxyhydroxide gelijk aan 500 mg ijzer.
De sucroferri-oxyhydroxide in één tablet bestaat uit polynucleair
ijzer (III)-oxyhydroxide (bevat
500 mg ijzer), 750 mg sucrose en 700 mg zetmeel (aardappelzetmeel en
gepregelatineerd
maïszetmeel).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Bruine, ronde tabletten met aan één zijde de opdruk PA500. De
tabletten hebben een diameter van
20 mm en een dikte van 6,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Velphoro is geïndiceerd voor het onder controle houden van de
serumfosforspiegel bij volwassen
patiënten met chronische nierziekte (CNZ) die hemodialyse (HD) of
peritoneale dialyse (PD)
ondergaan.
Velphoro is geïndiceerd voor het onder controle houden van de
serumfosforspiegel bij pediatrische
patiënten van 2 jaar en ouder met chronische nierziekte (CNZ) stadium
4-5 (gedefinieerd door een
glomerulaire filtratiesnelheid van < 30 ml/min/1,73 m²) of met CNZ
die dialyse ondergaan.
Velphoro dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige
therapeutische aanpak die mede
zou kunnen bestaan uit een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine
D
3
of een van de analogen
ervan, of calcimimetica voor het onder controle houden van de
ontwikkeling van renale botziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Startdosering voor volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar oud) _
De aanbevolen startdosering is 1.500 mg ijzer (3 tabletten) per dag,
verdeeld over de maaltijden van de
dag.
_Titratie en onderhoud_
_voor volwassenen en adolescenten (≥_
_12 jaar oud) _
De serumfosforspiegel moet worden gecontroleerd en de dosis
sucroferri-oxyhydroxide moet elke 2 tot
4 weken omhoog of omlaag worden getitreerd in stappen van 500 mg ijzer
(1 tablet) per dag tot er een
aanvaardbare serumfosforspiegel wordt bereikt, waarna dit rege