VarroMed
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
10-04-2017
Active ingredient:
oxalic acid dihidrat, mravljične kisline
Available from:
BeeVital GmbH
ATC code:
QP53AG30
INN (International Name):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Therapeutic group:
Čebele
Therapeutic area:
Ectoparasiticides za lokalno uporabo, vključno. insekticidi
Therapeutic indications:
Zdravljenje varrooze (Varroa destructor) v kolonijah s čebelami in brez nje.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2017-02-02
Patient Information leaflet
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperzija za čebeljo družino za
medonosne čebele
_ _
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
AVSTRIJA
+43 6219 20645
info@beevital.com
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7–9
DE-23812 Wahlstedt
NEMČIJA
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
NEMČIJA
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperzija za čebeljo družino za
medonosne čebele
mravljična kislina/oksalna kislina dihidrat
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
_ _
En ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
mravljična kislina
5 mg
oksalna kislina dihidrat
44 mg (enakovredno 31,42 mg brezvodne oksalne kisline)
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
karamelno barvilo (E150d)
Rjavkasta do temno rjava vodna disperzija.
25
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje varoze
_(Varroa destructor)_
pri družinah medonosnih čebel z zalego in brez zalege.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte v obdobju čebelje paše.
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih in predkliničnih študijah po zdravljenju z zdravilom
VarroMed je bila zelo pogosto opažena
povečana umrljivost čebel delavk. Velja, da je ta učinek povezan z
oksalno kislino v zdravilu VarroMed
in da se z večanjem odmerkov in/ali ponovljenimi zdravljenji
povečuje.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 družini
od 10 zdravljenih družin)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 družinah od 100 zdravljenih
družin)
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 družinah od 1.000
zdravljenih družin)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 družinah od 10.000
zdravljenih družin)
-
zelo
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperzija za čebeljo družino za
medonosne čebele
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
mravljična kislina
5 mg
oksalna kislina dihidrat
44 mg (enakovredno 31,42 mg brezvodne oksalne kisline)
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
karamelno barvilo (E150d)
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Disperzija za čebeljo družino.
Rjavkasta do temno rjava vodna disperzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Medonosne čebele (
_Apis mellifera_
).
4.2.
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje varoze (
_Varroa destructor_
) pri družinah medonosnih čebel z zalego in brez zalege.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte v obdobju čebelje paše.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja le
kot del integriranega programa
zatiranja varoje. Raven pršic je treba redno spremljati.
Učinkovitost je bila raziskana le v panjih, ki so bili malo do zmerno
infestirani s pršicami.
4.5.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Po zdravljenju so bile najdene čebele delavke z iztegnjenim rilčkom.
To je lahko povezano s
pomanjkanjem dostopa do pitne vode. Zato poskrbite, da bodo zdravljene
čebele imele dostop do
zadostne količine pitne vode.
Toleranca za to zdravilo v daljšem obdobju je bila preskušena le za
obdobje 18 mesecev, kar pomeni,
da po daljših obdobjih zdravljenja ni mogoče izključiti negativnega
vpliva zdravila na matice ali razvoj
družine. Priporočljivo je redno preverjanje prisotnosti matice,
vendar se v dneh po zdravljenju izogibajte
povzročanju motenj v panjih.
3
Da bi kar najbolj zmanjšali tveganje za ponovno infestacijo, morate
vse družine, nameščene na istem
mestu, zdraviti hkrati.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdra
Read the complete document
