Tulissin
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-12-2021
Public Assessment Report
(PAR)
26-06-2020
Active ingredient:
тулатромицин
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QJ01FA94
INN (International Name):
tulathromycin
Therapeutic group:
Cattle; Pigs; Sheep
Therapeutic area:
Антибактериални средства за системна употреба
Therapeutic indications:
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установено преди метафилактичното лечение. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установено преди метафилактичното лечение. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Овца: лечение на ранните стадии на инфекцията pododermatitis (копытная гниене), свързани с вирулентным пилей dichelobacter nodosus, които изискват системно лечение.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2020-04-24
Patient Information leaflet
36
B. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА:
TULISSIN 100 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА
ГОВЕДА, СВИНЕ И ОВЦЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
France
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
France
FAREVA
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
France
Отпечатаната листовка на
ветеринарномедицинския продукт
трябва да съдържа името и адреса
на производителя, отговорен за
освобождаване на съответната партида.
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Tulissin 100 mg/ml инжекционен разтвор за
говеда, свине и овце
tulathromycin
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Tulathromycin
100 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Monothioglycerol
5 mg
Бистър, безцветен до слабо оцветен
разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Говеда
Лечение и метафилаксия на
респираторни заболявания при говеда
(BRD), причинени от
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
и
_Mycoplasma bovis_
,
чувствителни към tulathromycin. Преди
употребата на продукта трябва да бъде
установено
наличие на заболяването в групата.
38
Лечение на инфекциозен
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Tulissin 100 mg/ml инжекционен разтвор за
говеда, свине и овце
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Tulathromycin
100 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Monothioglycerol
5 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър, безцветен до слабо оцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда, свине и овце.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Говеда
Лечение и метафилаксия на
респираторни заболявания при говеда
(BRD), причинени от
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
и
_Mycoplasma bovis_
,
чувствителни към tulathromycin. Преди
употребата на продукта трябва да бъде
установено
наличие на заболяването в групата.
Лечение на инфекциозен
кератоконюнктивит по говедата (IBK),
причинен от
_Moraxella bovis_
,
чувствителна към tulathromycin.
Свине
Лечение и метафилаксия на
респираторни заболявания при свине
(SRD), причинени от
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis _
и
_Bordetella bronchiseptica, _
чувствителни към tulathromycin. Преди
употребата н
Read the complete document
