Trixeo Aerosphere

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03AL

INN (International Name):

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

Therapeutic group:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Therapeutic area:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

Therapeutic indications:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2020-12-09

Patient Information leaflet

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRIXEO AEROSPHERE 5 MIKROGRAMA/7,2 MIKROGRAMA/160 MIKROGRAMA,
STLAČENI INHALAT, SUSPENZIJA
formoterolfumarat dihidrat/glikopironij/budezonid (formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium/budesonidum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Trixeo Aerosphere i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trixeo Aerosphere
3.
Kako primjenjivati Trixeo Aerosphere
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trixeo Aerosphere
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE TRIXEO AEROSPHERE I ZA ŠTO SE KORISTI
Trixeo Aerosphere sadrži tri djelatne tvari: formoterolfumarat
dihidrat, glikopironij i budezonid.

Formoterolfumarat dihidrat i glikopironij pripadaju skupini lijekova
koji se zovu
bronhodilatatori. Oni na različite načine sprječavaju stezanje
mišića oko dišnih putova,
olakšavajući tako ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća.

Budezonid pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi, a
djeluju tako da ublažavaju
upalu u plućima.
Trixeo Aerosphere je inhalator koji se koristi za liječenje odraslih
osoba s plućnom bolešću koja se
zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i koja je dugotrajna
bolest dišnih putova u plućima.
Trixeo Aerosphere koristi se za olakšavanje disanja i ublažavanje
simptoma KOPB-a kao što su
nedostatak zraka, piskanje pri disanju i kašalj. Trixeo Aerosphere
tako�

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Trixeo Aerosphere 5 mikrograma/7,2 mikrograma/160 mikrograma stlačeni
inhalat, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jednim potiskom primjenjuje se doza (isporučena doza, doza
oslobođena iz aktivatora) koja sadrži
5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata (formoteroli fumaras
dihydricus), 9 mikrograma
glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma
glikopironija (glycopyrronium)) i
160 mikrograma budezonida (budesonidum).
To odgovara odmjernoj dozi od 5,3 mikrograma formoterolfumarat
dihidrata, 9,6 mikrograma
glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,7 mikrograma
glikopironija) i 170 mikrograma
budezonida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, suspenzija.
Bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trixeo Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja kod odraslih
bolesnika s umjerenom do teškom
kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu
odgovarajuće liječeni kombinacijom
inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β
2
-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg
β
2
-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za
učinke na kontrolu simptoma i
sprječavanje egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena i maksimalna doza iznosi dvije inhalacije dvaput na dan
(dvije inhalacije ujutro i dvije
inhalacije navečer).
Ako bolesnik propusti dozu, treba je uzeti što je prije moguće, a
sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno
vrijeme. Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila
propuštena doza.
Posebne populacije
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio
5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Ovaj lijek može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s
blagim do umjerenim oštećenjem
bubrežne funkcije. Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne
funkcije ili onih u završnom stad