Triumeq

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AR13

INN (International Name):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutic area:

HIV infektioner

Therapeutic indications:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2014-08-31

Patient Information leaflet

94
B. INDLÆGSSEDDEL
95
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dolutegravir/abacavir/lamivudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Triumeq
3.
Sådan skal du tage Triumeq
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Triumeq er et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer, til
behandling af hiv-infektion: abacavir,
lamivudin og dolutegravir. Abacavir og lamivudin tilhører en gruppe
af antiretrovirale lægemidler, der
kaldes
_nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI’er)_
, og dolutegravir tilhører en gruppe
af antiretrovirale lægemidler, der kaldes
_integrasehæmmere (INI'er)_
.
Triumeq anvendes til behandling af
HIV (HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS)-INFEKTION
hos voksne, unge og
børn, der vejer mindst 25 kg.
Før du får ordineret Triumeq, vil lægen foretage en test for at
finde ud af, om du har en bestemt type
gen, der kaldes HLA-B*5701. Triumeq må ikke anvendes til patienter,
der har HLA-B*5701-genet.
Patienter med dette gen har en høj risiko for at udvikle en alvorlig
overfølsomhedsreaktion (allergisk
reaktion), hvis de får Triumeq (se 'Overfølsomhedsreaktioner' under
punkt 4).
Triumeq helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af
virus i kroppen og holder den på

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg dolutegravir (som
natrium), 600 mg abacavir (som
sulfat) og 300 mg lamivudin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Lilla, bikonvekse, filmovertrukne, ovale tabletter, ca. 22 x 11 mm,
præget med "572 Tri" på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
Triumeq er indiceret til behandling af humant immundefektvirus
(hiv)-inficerede voksne, unge og
børn, som vejer mindst 25 kg (se pkt. 4.4 og 5.1).
Før initiering af behandling med produkter, der indeholder abacavir,
skal alle hiv-inficerede patienter,
uanset raceoprindelse, screenes for om de skulle være bærer af
HLA-B*5701-allelen (se pkt. 4.4).
Abacavir bør ikke anvendes hos patienter, der er bærere af
HLA-B*5701-allelen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Dosering
_Voksne, unge og børn (med en vægt på mindst 25 kg) _
Den anbefalede dosis af Triumeq til voksne, unge og børn er 1 tablet
én gang daglig.
_ _
Triumeq filmovertrukne tabletter bør ikke administreres til voksne,
unge eller børn, der vejer under
25 kg, da det er en fastdosis-tablet, der ikke kan dosisreduceres.
Triumeq dispergible tabletter skal
administreres til børn, som vejer mellem 14 kg og 25 kg.
I tilfælde hvor ophør med eller dosisjustering af en af de aktive
substanser er indiceret, er separate
præparater med dolutegravir, abacavir eller lamivudin tilgængelige.
I disse tilfælde bør lægen henvise
til produktinformationen for de individuelle lægemidler.
En separat dosis af dolutegravir (filmovertrukne tabletter eller
dispergible tabletter) er tilgængelig, i
tilfælde hvor en dosisjustering er indiceret på grund af
lægemiddelinteraktioner (f.eks. rifampicin,
carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon,
e