国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
autoriseret
2014-08-31
94 B. INDLÆGSSEDDEL 95 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER dolutegravir/abacavir/lamivudin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Triumeq 3. Sådan skal du tage Triumeq 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Triumeq er et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer, til behandling af hiv-infektion: abacavir, lamivudin og dolutegravir. Abacavir og lamivudin tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes _nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI’er)_ , og dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes _integrasehæmmere (INI'er)_ . Triumeq anvendes til behandling af HIV (HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS)-INFEKTION hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg. Før du får ordineret Triumeq, vil lægen foretage en test for at finde ud af, om du har en bestemt type gen, der kaldes HLA-B*5701. Triumeq må ikke anvendes til patienter, der har HLA-B*5701-genet. Patienter med dette gen har en høj risiko for at udvikle en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion), hvis de får Triumeq (se 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4). Triumeq helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg dolutegravir (som natrium), 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Lilla, bikonvekse, filmovertrukne, ovale tabletter, ca. 22 x 11 mm, præget med "572 Tri" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _ _ Triumeq er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-inficerede voksne, unge og børn, som vejer mindst 25 kg (se pkt. 4.4 og 5.1). Før initiering af behandling med produkter, der indeholder abacavir, skal alle hiv-inficerede patienter, uanset raceoprindelse, screenes for om de skulle være bærer af HLA-B*5701-allelen (se pkt. 4.4). Abacavir bør ikke anvendes hos patienter, der er bærere af HLA-B*5701-allelen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Dosering _Voksne, unge og børn (med en vægt på mindst 25 kg) _ Den anbefalede dosis af Triumeq til voksne, unge og børn er 1 tablet én gang daglig. _ _ Triumeq filmovertrukne tabletter bør ikke administreres til voksne, unge eller børn, der vejer under 25 kg, da det er en fastdosis-tablet, der ikke kan dosisreduceres. Triumeq dispergible tabletter skal administreres til børn, som vejer mellem 14 kg og 25 kg. I tilfælde hvor ophør med eller dosisjustering af en af de aktive substanser er indiceret, er separate præparater med dolutegravir, abacavir eller lamivudin tilgængelige. I disse tilfælde bør lægen henvise til produktinformationen for de individuelle lægemidler. En separat dosis af dolutegravir (filmovertrukne tabletter eller dispergible tabletter) er tilgængelig, i tilfælde hvor en dosisjustering er indiceret på grund af lægemiddelinteraktioner (f.eks. rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, e 完全なドキュメントを読む