Tritanrix HepB

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-01-2014

Active ingredient:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA05

INN (International Name):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vaktsiinid

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Therapeutic indications:

Tritanrix HepB on näidustatud aktiivseks vaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B (HBV) vastu kuue nädala vanustel lastel (vt lõik 4.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

1996-07-19

Patient Information leaflet

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
31
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
32
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
TRITANRIX HEPB SÜSTESUSPENSIOON
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja
hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin
(adsorbeeritud).
ENNE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Tritanrix HepB ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tritanrix HepB manustamist teie lapsele
3.
Kuidas Tritanrix HepB-d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tritanrix HepB-d säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON TRITANRIX HEPB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tritanrix HepB on vaktsiin, mida kasutatakse lastel nelja haiguse
vältimiseks: difteeria, teetanus, läkaköha
ja hepatiit B. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi (kaitsekehi)
nende haiguste vastu.
•
DIFTEERIA.
Difteeria kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka.
Üldjuhul tekib
hingamisteedes põletik (turse), mis põhjustab väljendunud
hingamisraskusi ja mõnikord lämbumist.
Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada
närvikahjustust, südameprobleeme ja
isegi surma.
•
TEETANUS.
Teetanuse bakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või
haavade kaudu
nahas. Sagedamini infitseeruvad haavad on põletused, murrud, sügavad
haavad või mulla, tolmu,
hobusesõnniku või puukildudega saastunud haavad. Bakterid toodavad
toksiini (mürki), mis võib
põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi
surma. Lihasspasmid võivad olla
piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisamba murde.
•
LÄKAKÖHA
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tritanrix HepB, süstesuspensioon.
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja
hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin
(adsorbeeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (0,5 ml) sisaldab:
difteeriatoksoidi
1
mitte vähem kui 30 RÜ
teetanusetoksoidi
1
mitte vähem kui 60 RÜ
_Bordetella pertussis_
(inaktiveeritud)
2
mitte vähem kui 4 RÜ
hepatiit B viiruse pinnaantigeeni
2, 3
10 mikrogrammi
1
Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
0,26 milligrammi Al
3+
2
Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
0,37 milligrammi Al
3+
3
Toodetud pärmikultuuril (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge hägune suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B (HBV) vastane aktiivne
immuniseerimine lastel alates 6-ndast
elunädalast (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_Annustamine _
Soovitatav annus on 0,5 ml.
Esmane immuniseerimine:
Esmane immuniseerimisprogramm koosneb 3 annusest esimese 6 elukuu
vältel. Kui hepatiit B vaktsiini ei
manustata sündimisel, võib kombineeritud vaktsiini manustada 8
nädala vanuses. Kui hepatiit B
esinemissagedus on suur, peaks jätkama hepatiit B sündimisel
manustamise praktikat. Sel juhul võib
kombineeritud vaktsiini manustada 6 nädala vanuselt.
Vaktsiini tuleks manustada vähemalt 4-nädalaste intervallide järel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Kui Tritanrix HepB-d manustatakse vastavalt skeemile 6-10-14. nädal,
on parema kaitsetoime tagamiseks
soovitatav manustada üks HBV vaktsiini annus sündimisel.
Kui vastsündinu emal on diagnoositud hepatiit B viiruse kandlus,
peaks lapsel läbi viima hepatiit B
immuunprofülaktilise uuringu. Võib esineda vajadus vaktsineerimiseks
eraldi hepatiit B ja difteeria-
teetanuse-läkaköha (DTPw) vaktsiinidega ning manus
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

ATC code J07CA05

J07CA05

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-01-2014

Search alerts related to this product

Alerts Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Tritanrix HepB