Trifexis
Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-10-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-10-2018
Active ingredient:
spinosad, milbemycin oxím
Available from:
Eli Lilly and Company Limited
ATC code:
QP54AB51
INN (International Name):
spinosad, milbemycin oxime
Therapeutic group:
Hundar
Therapeutic area:
Sníklaeyðandi vörur, skordýraeitur og repellents, Endectocides
Therapeutic indications:
Fyrir meðferð og koma í veg fló (Ctenocephalides sus) sníkjudýra í hunda þar einn eða fleiri eftir vísbendingar þarf samtímis: fyrirbyggja heartworm sjúkdómur (L3, L4 Dirofilaria immltís);fyrirbyggja angiostrongylosis með því að draga úr stig af sýkingu með óþroskaður fullorðinn (L5) Angiostrongylus vasorum;meðferð maga þráðormurinn sýkingar af völdum lögð (L4, óþroskaður fullorðinn, L5) og fullorðinn Ancylostoma caninum), roundworms (óþroskaður fullorðinn L5, og fullorðinn Toxocara canis og fullorðinn Toxascaris andreoletti) og whipworm (fullorðinn Trichuris vulpis).
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Aftakað
Authorization date:
2013-09-19
Patient Information leaflet
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
19
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
20
FYLGISEÐILL FYRIR:
TRIFEXIS 270MG/4,5 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
TRIFEXIS 425MG/7,1 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
TRIFEXIS 665MG/11,1 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
TRIFEXIS 1040/17,4 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
Bretland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Bretland
2.
HEITI DÝRALYFS
Trifexis 270mg/4,5 mg tuggutöflur fyrir hunda (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425mg/7,1 mg tuggutöflur fyrir hunda (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665mg/11,1 mg tuggutöflur fyrir hunda (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040/17,4 mg tuggutöflur fyrir hunda (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg tuggutöflur fyrir hunda (23,2 – 36,0 kg)
spinosad/milbemýsin oxím
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hver tafla inniheldur:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/4,5 mg milbemýsin oxím
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/7,1 mg milbemýsin oxím
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/11,1 mg milbemýsin oxím
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosad 1040 mg/17,4 mg milbemýsin oxím
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosad 1620 mg/27,0 mg milbemýsin oxím
Töflurnar eru brúnleitar til brúnar, kringlóttar tuggutöflur.
Eftirfarandi listi sýnir númer og fjölda
dælda eftir styrkleika töflunnar:
Trifexis 270 mg/4,5 mg töflur:
4333 og 2 dældir
Trifexis 425 mg/7,1 mg töflur:
4346 og 3 dældir
Trifexis 665 mg/11,1 mg töflur:
4347 og engar dældir
Trifexis 1040 mg/17,4 mg töflur:
4349 og 4 dældir
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
21
Trifexis 1620 mg/27 mg töflur:
4336 og 5 dældir
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðhöndlunar og varnar gegn flóasmiti (
_Ctenocephalides
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Trifexis 270 mg/4,5 mg tuggutöflur fyrir hunda (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg tuggutöflur fyrir hunda (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg tuggutöflur fyrir hunda (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 /17,4 mg tuggutöflur fyrir hunda (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg tuggutöflur fyrir hunda (23,2 – 36,0 kg)
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hver tafla inniheldur:
Spinosad
Milbemýsin oxím
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutöflur.
Brúnleitar til brúnar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merktar
með íþrykktu númeri á annarri hliðinni og
dældum á hinni.
Eftirfarandi listi sýnir númer og fjölda bóla eftir styrkleika
töflunnar:
Trifexis 270 mg/4,5 mg töflur:
4333 og 2 dældir
Trifexis 425 mg/7,1 mg töflur:
4346 og 3 dældir
Trifexis 665 mg/11,1 mg töflur:
4347 og engar dældir
Trifexis 1040 mg/17,4 mg töflur:
4349 og 4 dældir
Trifexis 1620 mg/27 mg töflur:
4336 og 5 dældir
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðhöndlunar og varnar gegn flóasmiti (
_Ctenocephalides felis_
) hjá hundum einungis ef ein eða
fleiri af eftirfarandi ábendingum er til staðar samtímis:
forvarnir gegn hjartaormaveiki (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
),
forvarnir gegn angiostrongylosis með því að draga úr sýkingum af
völdum óþroska fullvaxinna
(L5)
_Angiostrongylus vasorum,_
meðferð við þráðormasmiti í meltingarvegi af völdum bitorms
(L4, óþroska fullvöxnum (L5) og
fullvöxnum
_Ancylostoma caninum_
), spóluorms (óþroska fullvöxnum L5, og fullvöxnum
_Toxocara _
_canis _
ásamt fullvöxnum
_Toxascaris leonina_
) og svipuor
Read the complete document
