Trifexis
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-10-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-10-2018
Public Assessment Report
(PAR)
08-10-2018
Active ingredient:
korištenje, милбемициноксима
Available from:
Eli Lilly and Company Limited
ATC code:
QP54AB51
INN (International Name):
spinosad, milbemycin oxime
Therapeutic group:
psi
Therapeutic area:
Противопаразитарные sredstva, insekticidi i repelenti Endectocides
Therapeutic indications:
Za liječenje i prevenciju buha (Ctenocephalides Feliz) infestacije kod pasa, gdje je jedan ili više od sljedećih simptoma potrebno je istovremeno: prevencija srčanog crva bolesti (Л3, Л4 srčani crvi);prevencija angiostrongylosis smanjivanjem razine infekcije nezrele odrasle osobe (Л5) Angiostrongylus vasorum;liječenje crijevnih hookworms infekcija uzrokovanih hookworms (Л4, nezreo odrasla osoba, Л5) i odrasle Ancylostoma сатпит), oblići (nezreo odrasla osoba L5 i odrasle Тохосага Canis i Toxascaris leonina ograničen odrasla osoba) i власоглава (odrasli власоглавы vulpis).
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
povučen
Authorization date:
2013-09-19
Patient Information leaflet
Lijek koji više nije odobren
19
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
20
UPUTA O VMP ZA:
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
UJEDINJENO KRALJEVSTVO
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Trifexis 270 mg/4,5 mg tablete za žvakanje za pse (3,9 - 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg tablete za žvakanje za pse (6,1 - 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg tablete za žvakanje za pse (9,5 - 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tablete za žvakanje za pse (14,8 - 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg tablete za žvakanje za pse (23,2 - 36,0 kg)
spinosad / milbemicin oksim
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
DJELATNA TVAR:
Svaka tableta sadrži:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/milbemicin oksim 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/milbemicin oksim 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/milbemicin oksim 11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosad 1040 mg/milbemicin oksim 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosad 1620 mg/milbemicin oksim 27,0 mg
Išarane tablete tamnožute do smeđe boje, okrugle, za žvakanje.
Sljedeći popis navodi kodove i broj
rupica zavisno o jačini tablete:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tablete:
4333 i 2 rupice
Trifexis 425 mg/7,1 mg tablete:
4346 i 3 rupice
Lijek koji više nije odobren
21
Trifexis 665 mg/11,1 mg tablete:
4347 i bez rupica
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tablete:
4349 i 4 rupice
Trifexis 16
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Trifexis 270 mg/4,5 mg tablete za žvakanje za pse (3,9 - 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg tablete za žvakanje za pse (6,1 - 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg tablete za žvakanje za pse (9,5 - 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tablete za žvakanje za pse (14,8 - 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg tablete za žvakanje za pse (23,2 - 36,0 kg)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Svaka tableta sadrži:
Spinosad
Milbemicin oksim
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje.
Išarane tablete tamnožute do smeđe boje, okrugle, bikonveksne, s
utisnutim kodom na jednoj strani i
rupicama na drugoj.
Sljedeći popis navodi kodove i broj rupica zavisno o jačini tablete:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tablete:
4333 i 2 rupice
Trifexis 425 mg/7,1 mg tablete:
4346 i 3 rupice
Trifexis 665 mg/11,1 mg tablete:
4347 i bez rupica
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tablete:
4349 i 4 rupice
Trifexis 1620 mg/27 mg tablete:
4336 i 5 rupica
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje i prevenciju infestacija buhama (
_Ctenocephalides felis_
) kod pasa, kada se pojavi jedna ili
više istovremenih indikacija:
- za prevenciju bolesti srčanog crva (L3, L4,
_Dirofilaria immitis_
).
- za prevenciju angiostrongiloze, smanjenjem infestacije s nezrelim
odraslim (L5)
_Angiostrongylus _
_vasorum,_
- za liječenje gastrointestinalne infestacije nematodima, uzrokovane:
kukastim crvom (L4, nezrele
odrasle jedinke (L5) i odrasle jedinke
_Ancylostoma caninum),_
glistama pasa (nezrele odrasle jedinke
Lijek koji više nije odobren
3
L5, odrasle jedinke
_Toxocara canis _
i odrasle jedinke
_Toxas
Read the complete document
