Tractocile

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atosiban (as acetate)

Available from:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC code:

G02CX01

INN (International Name):

atosiban

Therapeutic group:

Andre gynecologicals

Therapeutic area:

For tidlig fødsel

Therapeutic indications:

Tractotile er angitt å utsette umiddelbar pre-term fødsel hos gravide voksne kvinner med regelmessig uterine kontraksjoner av minst 30 sekunder varighet på en pris på ≥ 4 per 30 minutter;en cervical utvidelse av 1 til 3 cm (0-3 for nulliparas) og effacement på ≥ 50%, en gestational age fra 24 til 33 fullførte uker;en normal foetal puls.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2000-01-20

Patient Information leaflet

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
atosiban
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, jordmor eller apotek hvis du har flere spørsmål eller
trenger
-
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tractocile er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du behandles med Tractocile
3.
Hvordan Tractocile gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Oppbevaring av Tractocile
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRACTOCILE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tractocile inneholder atosiban. Tractocile kan brukes til å utsette
for tidlig fødsel av barnet ditt.
Tractocile brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33.
svangerskapsuke.
Tractocile virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus)
mindre kraftige. Samtidig gjør
legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte. Tractocile
virker ved å blokkere effekten av et
naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren
(uterus) trekker seg sammen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BEHANDLES MED TRACTOCILE
BRUK IKKE TRACTOCILE:
-
hvis du er kommet kortere enn 24. svangerskapsuke,
-
hvis du er kommet lenger enn 33. svangerskapsuke,
-
hvis fostervannet har gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du
er forbi 30. svangerskapsuke,
-
hvis det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme,
-
hvis du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses
umiddelbart,
-
hvis du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever
forløsning (alvorlig
svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk,
væskeansamling og/eller proteiner i
urinen),
-
hvis du har fødselskramper

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med 0,9 ml oppløsning inneholder 6,75 mg atosiban
(som acetat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Tractocile er indisert for å utsette truende prematur fødsel hos
gravide voksne kvinner med:
-
regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en
hyppighet på ≥ 4 per
30 minutter,
-
cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en utflating
på ≥ 50%,
-
en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker,
-
en normal føtal hjertefrekvens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling med Tractocile bør initieres og vedlikeholdes av en lege
som har erfaring med behandling
av truende prematur fødsel.
Tractocile gis intravenøst i tre påfølgende trinn: En innledende
bolusdose (6,75 mg) med Tractocile
6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, som umiddelbart
etterfølges av en kontinuerlig
høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300 mikrogram/min) med
Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat
til infusjonsvæske, oppløsning, over tre timer, etterfulgt av en
lavere dose Tractocile 37,5 mg/5 ml
konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (påfølgende infusjon à
100 mikrogram/min) i opp til
45 timer. Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer. Den
totale dosen som gis i løpet av fullt
behandlingsforløp med Tractocile, bør ikke overstige 330,75 mg
atosiban.
Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal
påbegynnes så raskt som mulig etter
at diagnosen truende prematur fødsel er stilt. Etter at bolusdosen er
injisert fortsetter man med infusjon
(se preparatomtale for Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning). Dersom
uteruskontraksjonene vedvarer under Tractocile-behandlingen, bø