Tovanor Breezhaler

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Glycopyrronium bromid

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03BB06

INN (International Name):

glycopyrronium bromide

Therapeutic group:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Therapeutic area:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Therapeutic indications:

Tovanor Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2012-09-28

Patient Information leaflet

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH
KAPSULÁCH
glykopyrónium
(ako glykopyróniumbromid)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tovanor Breezhaler
3.
Ako používať Tovanor Breezhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tovanor Breezhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOVANOR BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TOVANOR BREEZHALER
Tento liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid. Patrí do skupiny
liekov označovaných ako
bronchodilatanciá.
NA ČO SA POUŽÍVA TOVANOR BREEZHALER
Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých
pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v
dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná
choroba pľúc (CHOCHP).
Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté. Sťažuje to
dýchanie. Tento liek bráni stiahnutiu
týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc
a z pľúc.
Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to
zmenšiť následky CHOCHP na
každodenný život.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PR

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých
kapsulách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo
zodpovedá 50 mikrogramom
glykopyrónia.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 55 mikrogramov
glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 23,6 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
_ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Priehľadné oranžové kapsuly obsahujúce biely prášok, s kódom
produktu „GPL50“ vytlačeným
čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
) vytlačeným čiernou farbou pod ním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tovanor Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná
liečba na zmiernenie symptómov
u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz
denne pomocou inhalátora
Tovanor Breezhaler.
Tovanor Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom
čase. V prípade vynechania dávky sa
má ďalšia dávka použiť čo najskôr. Je potrebné poučiť
pacientov, aby nepoužili viac ako jednu dávku
za deň.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti _
Tovanor Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u
starších pacientov (75 ročných
a starších) (pozri časť 4.8).
_Porucha funkcie obličiek _
Tovanor Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u
pacientov s ľahkou až stredne ťažkou
poruchou funkcie obličiek. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie
obličiek alebo v terminálnom
štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Tovanor
Breezhaler má používať iba vtedy, ak