Tovanor Breezhaler

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Glycopyrronium bromide

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03BB06

INN (International Name):

glycopyrronium bromide

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Therapeutic area:

Longaandoening, chronisch obstructief

Therapeutic indications:

Tovanor Breezhaler is geïndiceerd als een onderhoudsbehandeling voor bronchusverwijders om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2012-09-28

Patient Information leaflet

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOVANOR BREEZHALER 44 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
glycopyrronium
(als glycopyrroniumbromide)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tovanor Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOVANOR BREEZHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TOVANOR BREEZHALER?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide. Deze
werkzame stof behoort tot
een groep geneesmiddelen die bronchodilatantia (luchtwegverwijders)
wordt genoemd.
WAAR WORDT TOVANOR BREEZHALER VOOR GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om het ademen te vergemakkelijken bij
volwassen patiënten die
ademhalingsmoeilijkheden hebben als gevolg van een longziekte genaamd
chronisch obstructieve
longziekte (COPD).
Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen. Dat bemoeilijkt
het ademen. Dit
geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen,
waardoor de lucht
gemakkelijker de longen in en uit kan.
Als u dit geneesmiddel eenmaal daags gebruikt, zal het helpen om de
effecten van COPD op uw
dagelijkse leven te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZIC

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50
microgram glycopyrronium.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 55 microgram
glycopyrroniumbromide, gelijk aan 44 microgram glycopyrronium.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat 23,6 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder)
Doorzichtige oranje capsules die een wit poeder bevatten, met in het
zwart de productcode “GPL50”
bedrukt boven en het bedrijfslogo (
) in het zwart bedrukt onder een zwarte balk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tovanor Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor
bronchodilatatie om symptomen te
verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve
longziekte (COPD).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule
eenmaal daags met behulp van de
Tovanor Breezhaler-inhalator.
Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip
toe te dienen. Als een dosis
wordt overgeslagen, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden
ingenomen. De patiënten
moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag
mogen innemen.
Bijzondere patiëntgroepen
_Oudere patiënten _
Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de
aanbevolen dosering worden
gebruikt (zie rubriek 4.8).
_Gestoorde nierfunctie _
Tovanor Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij
patiënten met een licht tot matig
gestoorde nierfunctie. Bij patiënten met een ernstig gestoorde
nierfunctie of terminale nierziekte die
dialyse nodig hebben, mag Tovanor Breezhaler alleen gebruikt worden
als de verwachte voordelen
opwegen tegen het