Teriflunomide Accord

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Teriflunomide

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L04AA31

INN (International Name):

teriflunomide

Therapeutic group:

Immunosoppressanti, Selettiv immunosuppressanti

Therapeutic area:

L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti

Therapeutic indications:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2022-11-09

Patient Information leaflet

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT _ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA
teriflunomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Teriflunomide Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Teriflunomide Accord
3.
Kif għandek tieħu Teriflunomide Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Teriflunomide Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU TERIFLUNOMIDE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
X'INHU TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord fih is-sustanza attiva teriflunomide li hija
sustanza immunomodulatorja u taġġusta s-
sistema immuni sabiex trażżan l-attakki tagħha fuq is-sistema
nervuża.
ĠЋALXIEX JINTUŻA TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord jintuża fl-adulti u fit-tfal u fl-adolexxenti
(10 snin t’età u aktar) għall-kura ta' sklerożi
multipla (MS) li tirkadi u tbatti.
X'INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA
MS hi marda fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Is-CNS tikkonsisti mill-moħħ u mis-sinsla.
Fi sklerożi multipla, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva
(imsejħa
_myelin_
) madwar in-nervaturi fis-
CNS. Dan it-telf ta’
_myelin_
jissejjaħ dimijelinazzjoni. Dan iwaqqaf lin-nervaturi milli jaħdmu
kif suppost.
Nies b'forma ta' sklerożi multipla li tirkadi se jkollhom attakki
ripetuti (rikaduti) ta' sintomi fiżiċi kkawżati
min-nervaturi tagħhom

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Teriflunomide Accord 14 mg pilloli miksija b'rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b'rita fiha 14 mg ta' teriflunomide.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 72 mg ta' lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Teriflunomide Accord 14 mg pilloli miksija b'rita
Pillola miksija b'rita ta’ lewn blu, b’forma ta’ pentagon, ta’
madwar 7.30 × 7.20 mm, imnaqqxa b’“T2” fuq
naħa waħda u b’xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Teriflunomide Accord hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti u
pazjenti pedjatriċi t’età ta’ 10 snin u aktar bi
sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti (jekk jogħġbok irreferi
għas-sezzjoni 5.1 għal tagħrif importanti
dwar il-popolazzjoni li ġiet ippruvata effikaċja għaliha).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b'esperjenza
fl-immaniġġjar ta' sklerożi multipla.
Pożoloġija
_Adulti _
Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' teriflunomide hija ta' 14 mg
darba kuljum.
_ _
_Popolazzjoni pedjatrika (10 snin u aktar) _
F’pazjenti pedjatriċi (t’età ta’ 10 snin u ’l fuq), id-doża
rrakkomandata hija dipendenti fuq il-piż tal-ġisem:
-
Pazjenti pedjatriċi b’piż tal-ġisem >40 kg: 14 -il mg darba
kuljum.
-
Pazjenti pedjatriċi b’piż tal-ġisem ≤40 kg: 7 mg darba kuljum.
Teriflunomide Accord jiġi biss bħala 14 mg pilloli miksija b’rita.
Għalhekk mhux possibbli li Teriflunomide
Accord jingħata lil pazjenti pedjatriċi b’piż tal-ġisem ta’
≤ 40 kg li jirrikjedu inqas minn doża sħiħa ta’
14 mg. Jekk tkun meħtieġa doża alternata, għandhom jintużaw
prodotti oħra ta’ teriflunomide li joffru għażla
bħal din.
Pazjenti pedjatriċi li jilħqu piż tal-ġisem stabbli aktar minn 40
kg għandhom jinqalbu f