Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Immunosoppressanti, Selettiv immunosuppressanti
L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Awtorizzat
2022-11-09
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT _ _ TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA teriflunomide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X'inhu Teriflunomide Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Teriflunomide Accord 3. Kif għandek tieħu Teriflunomide Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Teriflunomide Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU TERIFLUNOMIDE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA X'INHU TERIFLUNOMIDE ACCORD Teriflunomide Accord fih is-sustanza attiva teriflunomide li hija sustanza immunomodulatorja u taġġusta s- sistema immuni sabiex trażżan l-attakki tagħha fuq is-sistema nervuża. ĠЋALXIEX JINTUŻA TERIFLUNOMIDE ACCORD Teriflunomide Accord jintuża fl-adulti u fit-tfal u fl-adolexxenti (10 snin t’età u aktar) għall-kura ta' sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti. X'INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA MS hi marda fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS). Is-CNS tikkonsisti mill-moħħ u mis-sinsla. Fi sklerożi multipla, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva (imsejħa _myelin_ ) madwar in-nervaturi fis- CNS. Dan it-telf ta’ _myelin_ jissejjaħ dimijelinazzjoni. Dan iwaqqaf lin-nervaturi milli jaħdmu kif suppost. Nies b'forma ta' sklerożi multipla li tirkadi se jkollhom attakki ripetuti (rikaduti) ta' sintomi fiżiċi kkawżati min-nervaturi tagħhom Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Teriflunomide Accord 14 mg pilloli miksija b'rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b'rita fiha 14 mg ta' teriflunomide. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha 72 mg ta' lactose monohydrate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola). Teriflunomide Accord 14 mg pilloli miksija b'rita Pillola miksija b'rita ta’ lewn blu, b’forma ta’ pentagon, ta’ madwar 7.30 × 7.20 mm, imnaqqxa b’“T2” fuq naħa waħda u b’xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Teriflunomide Accord hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi t’età ta’ 10 snin u aktar bi sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti (jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni 5.1 għal tagħrif importanti dwar il-popolazzjoni li ġiet ippruvata effikaċja għaliha). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b'esperjenza fl-immaniġġjar ta' sklerożi multipla. Pożoloġija _Adulti _ Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' teriflunomide hija ta' 14 mg darba kuljum. _ _ _Popolazzjoni pedjatrika (10 snin u aktar) _ F’pazjenti pedjatriċi (t’età ta’ 10 snin u ’l fuq), id-doża rrakkomandata hija dipendenti fuq il-piż tal-ġisem: - Pazjenti pedjatriċi b’piż tal-ġisem >40 kg: 14 -il mg darba kuljum. - Pazjenti pedjatriċi b’piż tal-ġisem ≤40 kg: 7 mg darba kuljum. Teriflunomide Accord jiġi biss bħala 14 mg pilloli miksija b’rita. Għalhekk mhux possibbli li Teriflunomide Accord jingħata lil pazjenti pedjatriċi b’piż tal-ġisem ta’ ≤ 40 kg li jirrikjedu inqas minn doża sħiħa ta’ 14 mg. Jekk tkun meħtieġa doża alternata, għandhom jintużaw prodotti oħra ta’ teriflunomide li joffru għażla bħal din. Pazjenti pedjatriċi li jilħqu piż tal-ġisem stabbli aktar minn 40 kg għandhom jinqalbu f Прочетете целия документ