Temozolomide Sandoz

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomida

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Para o tratamento de pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente com radioterapia (RT) e posteriormente como tratamento de monoterapia. Para o tratamento de crianças a partir da idade de três anos, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após a terapia padrão.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

150
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
151
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TEMOZOLOMIDA SANDOZ 5 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA SANDOZ 20 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA SANDOZ 100 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA SANDOZ 140 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA SANDOZ 180 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA SANDOZ 250 CÁPSULAS
temozolomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Temozolomida Sandoz e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Sandoz
3.
Como tomar Temozolomida Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Temozolomida Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TEMOZOLOMIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA
Temozolomida Sandoz contém um medicamento chamado temozolomida. Este
medicamento é um
agente antitumoral.
Temozolomida Sandoz está indicada para o tratamento de doentes com
formas específicas de tumores
cerebrais:

em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
Inicialmente a
Temozolomida Sandoz é utilizada em associação com radioterapia
(fase concomitante do
tratamento) e posteriormente sozinha (fase de monoterapia do
tratamento).

em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma
maligno, tal como
glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida
Sandoz é utilizada nestes
tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma
terapêutica padr�

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
As cápsulas têm um corpo branco, uma cabeça verde e são impressas
com tinta preta. A cabeça tem
impressa a expressão “TMZ”. O corpo tem impresso o número
“5”.
Cada cápsula tem aproximadamente 15,8 mm de comprimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Temozolomida Sandoz é indicada para o tratamento de:
-
doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente
diagnosticado, concomitantemente
com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em
monoterapia
-
crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com
glioma maligno, tal como
glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre
progressão ou recorrência
após uma terapêutica padrão.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Temozolomida Sandoz deve apenas ser receitada por médicos com
experiência no tratamento
oncológico de tumores cerebrais.
Pode ser administrada terapêutica antiemética (ver secção 4.4).
Posologia
_ _
_Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente
diagnosticado _
Temozolomida Sandoz é administrada em conjunto com radioterapia focal
(fase concomitante),
seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase
de monoterapia).
_ _
_Fase concomitante _
_ _
A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m
2
durante 42 dias concomitantemente
com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 frações). Não se
recomendam reduções de dose,
mas deverá ser decidido semanalmente o atraso ou a suspensão da
administração de TMZ, de acordo
com critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos. A
administração de T