Temozolomide Accord

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomidă

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat concomitent cu radioterapia (RT) și ulterior ca tratament monoterapeutic. Pentru tratamentul copiilor de la vârsta de trei ani, adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, arată recurenta sau progresie a bolii după terapia standard.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

62
A.
PROSPECT
63
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEMOZOLOMIDĂ ACCORD 5 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDĂ ACCORD 20 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDĂ ACCORD 100 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDĂ ACCORD 140 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDĂ ACCORD 180 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDĂ ACCORD 250 MG CAPSULE
Temozolomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Temozolomidă Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomidă Accord
3.
Cum să luaţi Temozolomidă Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Temozolomidă Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEMOZOLOMIDĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Temozolomida este un medicament antitumoral.
Capsulele de Temozolomidă Accord sunt autilizate pentru tratamentul
formelor specifice de tumori
cerebrale:
-
la adulţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat. Temozolomidă
Accord este utilizat iniţial
în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a
tratamentului) şi ulterior ca
monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
-
la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la
pacienţi adulţi cu gliom malign, glioblastom
multiform sau astrocitom anaplazic. Temozolomida este utilizată la
aceste tumori dacă aceste

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Temozolomidă Accord 5 mg capsule.
Temozolomidă Accord 20 mg capsule.
Temozolomidă Accord 100 mg capsule.
Temozolomidă Accord 140 mg capsule.
Temozolomidă Accord 180 mg capsule.
Temozolomidă Accord 250 mg capsule.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 168 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 140 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 180 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 250 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
5 mg capsulă.
Capsulele sunt capsule tari de gelatină, de culoare verde/albă,
inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac
şi textul „5” pe corp.
Fiecare capsulă are o dimensiune de aproximativ 15 mm.
3
20 mg capsulă.
Capsulele sunt capsule tari de gelatină, de culoare galbenă/albă,
inscripţionate cu textul „TMZ” pe
capac şi textul „20” pe corp.
Fiecare capsulă are o dimensiune de aproximativ 11 mm.
100 mg capsulă.
Capsulele sunt capsule tari de gelatină, de culoare roz/albă,
inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac şi
textul „100” pe corp.
Fiecare capsulă are o dimensiune de aproximativ 15 mm.
140 mg capsulă.
Capsulele sunt capsule tari de gelatină, transparente, de culoare
albastră/albă, inscripţiona