Temomedac

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomida

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Temomedac cápsulas duras está indicado para el tratamiento de:adultos pacientes recién diagnosticados de glioblastoma multiforme de forma concomitante con radioterapia (RT) y, posteriormente, como monoterapia para el tratamiento;los niños desde la edad de tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestra la recurrencia o progresión después de la terapia estándar.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-01-25

Patient Information leaflet

48
B. PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TEMOMEDAC 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOMEDAC 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOMEDAC 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOMEDAC 140 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOMEDAC 180 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOMEDAC 250 MG CÁPSULAS DURAS EFG
temozolomida (temozolomide)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Temomedac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac
3.
Cómo tomar Temomedac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Temomedac
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TEMOMEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Temomedac contiene un medicamento llamado temozolomida. Este
medicamento es un agente
antitumoral.
Temomedac está indicado en el tratamiento de formas específicas de
tumores cerebrales:
•
en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Temomedac se usa inicialmente en
combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y
posteriormente en solitario
(fase de monoterapia del tratamiento).
•
en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como
glioblastoma multiforme o
astrocitoma anaplásico. Temomedac está indicado en estos tumores si
reaparecen o empeoran
después de tratamiento estándar.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TEMOMEDAC
NO TOME TEMOMEDAC
•
si es alérgico a temozolomida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG
Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG
Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG
Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG
Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG
Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida (temozolomide).
Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida (temozolomide).
Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida (temozolomide).
Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida (temozolomide).
Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida (temozolomide).
Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida (temozolomide).
_Excipiente con efecto conocido _
Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 87 mg de lactosa anhidra.
Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 72 mg de lactosa anhidra y amarillo
anaranjado FCF (E 110).
Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 84 mg de lactosa anhidra.
Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 117 mg de lactosa anhidra.
Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 150 mg de lactosa anhidra.
Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Temomedac 5 mg hard capsules
Las cápsulas duras (Longitud aproximada 16 mm) tienen un cuerpo
blanco opaco y tapa, con dos rayas
impresas con tinta verde en la tapa y con “T 5 mg” impreso con
tinta verde en el cuerpo.
Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG
Las cápsulas duras (Longitud aproximada 18 mm) tienen un cuerpo
blanco opaco