Temodal

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Temodal twarde kapsułki jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zdiagnozowanych glejak wielopostaciowy jednocześnie z radioterapią i w przyszłości w monoterapii leczenie;dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1999-01-26

Patient Information leaflet

65
B. ULOTK
A DLA PACJENTA
66
U
lotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
TEMODAL 5 MG
kapsułki twarde
TEMODAL 20 MG K
apsułki twarde
TEMODAL 100
mg kapsułki
TWARDE
TEMODAL 140 MG KA
psułki twar
DE
TEMODAL 180 MG KAPSU
ł
KI TWARDE
TEMODAL 250 MG
kapsułki TWARDE
t
emozolomid
(t
emozolomidum
)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zasto
SOWANIEM LEKU
, PONIEWA
ż z
AWIERA ONA
informacje ważne dla pacjenta.
-
Nale
ży zachować tę
ulot
kę, a
by w razie
potrzeby móc
j
ą
ponownie pr
zeczytać.
-
W razie j
akichkolwie
k
wątpliwości
n
ależy zwrócić się d
o lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki
.
-
Lek ten przepisan
o
ściśle określonej osob
ie. Nie na
leży go przekazywać innym
. Lek
może
zas
zkodzić
innej osobie, na
wet jeśli o
bjawy jej choroby s
ą ta
kie same.
-
Jeś
li u pacjenta
wystąpią
jak
iekolwiek objawy
niepożądane
,
w tym wszelkie
objawy
niepożądane
niewymienione w
tej ulot
ce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce
. Patrz punkt 4.
SPIS
treśc
I ULOTKI
1.
Co to jest lek Temodal i w jakim celu
się go
stosuje
2.
Infor
macje ważne przed
zastosowani
em leku Temodal
3.
Jak stosować lek Temodal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przecho
wywać lek Temodal
6.
Zawartość opakowan
ia i inne informacje
1.
CO TO JES
T LEK TEMODAL I W JAKIM CEL
u się go
STOSUJE
T
emodal zawi
era s
ubstancję zwaną t
emozolomidem
. Ten lek
jest lekiem przeciwnowotworowym.
L
ek Temodal jes
t wskazany w leczeniu
specyficznych
postaci guzów mózgu:
-
u dorosłych z
nowo zdiagnozo
wanym glej
akiem wielo
postaciowym.
Temodal jest najpierw
stosowany r
azem z radi
otera
pią (okres skojar
zonego lecze
nia), a następnie jako jedyny lek
(okres monoterapii).
-
u dz
ieci w wieku 3 lat i s
tarszych o
raz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym,
takim jak
glejak wieloposta
ciowy lub gwi
a
ź
dziak anaplastyczny. Temodal jest stosowany w l
eczeniu tego
typu
guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu
choro
bowe

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temodal 5
mg kapsułki twarde
Temodal 20 mg k
apsułki twarde
Temodal 100 mg k
apsułki twarde
Temodal 140
mg k
apsułki twarde
Temodal 180 mg k
apsułki twarde
Temodal 250 mg k
apsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 mg k
apsułki tward
e
Każda kapsułka twarda zawiera 5
mg
temozolomidu
(t
emozolomidum)
.
S
ubstancje pomocnicze
o z
nanym działaniu
:
Każda kapsułka twarda zawiera 132,8
mg bezwodnej laktozy.
20 mg k
apsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera
20 mg
temozolomidu
(t
emozolomidum)
.
S
ubstancje pomocnicze
o z
nanym działaniu
:
Każda kapsułka twarda zawiera 1
82,2
mg bezwodnej laktozy.
100 mg k
apsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera
100 mg temozolomidu (t
emozolomidum)
.
S
ubstancje pomocnicze
o z
nanym działaniu
:
Każda kapsułka twarda zawiera 1
75,7
mg bezwodnej laktozy.
140
mg k
apsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera
140 mg
temozolomidu
(t
emozolomidum)
.
S
ubstancje pomocnicze
o znanym dzia
łaniu
:
Ka
ż
da
kapsułka twarda zawiera
246
mg bezwodnej laktozy.
180 mg k
apsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera
180 mg
temozolomidu
(t
emozolomidum)
.
S
ubstancje pomocnicze
o z
nanym działaniu
:
Każda kapsułka twarda zawiera
316,3
mg bezwodnej laktozy.
250 mg kap
sułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera
250 mg
temozolomidu
(t
emozolomidum)
.
S
ubstancje pomocnicze
o z
nanym działaniu
:
Każda kapsułka twarda zawiera
154,3
mg bezwodnej laktozy.
P
ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
3.
PO
STAĆ FARMAC
E
UTYCZNA
5 mg k
apsułki twarde
(kapsułki)
.
K
apsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko, zielone, nieprze
z
roczyste wieczk
o i oznakowane
są czarnym tuszem.
Na wieczku znajduje się napis „
TEMODAL
”.
Na denku
znajduje się napis
„5
mg”, logo
Schering-Plou
gh oraz dwa paski.
20 mg k
apsułki twarde
(kapsułki)
K
apsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko, żółte
, nieprzez
roczyste wieczk
o i oznakow
ane są
czarny