Tafinlar

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dabrafenib mesilate

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L01EC02

INN (International Name):

dabrafenib

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Меланомът

Therapeutic indications:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 и 5. Помощните терапия melanomaDabrafenib в комбинация с trametinib е показан за адъювантного лечение на възрастни пациенти с III състояние на меланом с Браф V600 мутация далеч, след пълна резекция на. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2013-08-26

Patient Information leaflet

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Tafinlar 75 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate),
еквивалентен на 50 mg
дабрафениб (dabrafenib).
Tafinlar 75 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate),
еквивалентен на 75 mg
дабрафениб (dabrafenib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Непрозрачни, тъмночервени капсули с
приблизителна дължина 18 mm, с
отпечатани надписи
„GS TEW“ и „50 mg“.
Tafinlar 75 mg твърди капсули
Непрозрачни, тъмнорозови капсули с
приблизителна дължина 19 mm, с
отпечатани надписи
„GS LHF“ и „75 mg“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Меланом
Дабрафениб е показан като монотерапия
или в комбинация с траметиниб за
лечение на
възрастни пациенти с неоперабилен или
метастазирал меланом с BRAF V600 мутация
(вж.
точки 4.4 и 5.1).
Адювантна терапия на меланом
Дабрафениб в комбинация с траметиниб
е показан като адювантна терапия при
възрастни
пациенти с меланом Стад

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Tafinlar 75 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate),
еквивалентен на 50 mg
дабрафениб (dabrafenib).
Tafinlar 75 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate),
еквивалентен на 75 mg
дабрафениб (dabrafenib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Непрозрачни, тъмночервени капсули с
приблизителна дължина 18 mm, с
отпечатани надписи
„GS TEW“ и „50 mg“.
Tafinlar 75 mg твърди капсули
Непрозрачни, тъмнорозови капсули с
приблизителна дължина 19 mm, с
отпечатани надписи
„GS LHF“ и „75 mg“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Меланом
Дабрафениб е показан като монотерапия
или в комбинация с траметиниб за
лечение на
възрастни пациенти с неоперабилен или
метастазирал меланом с BRAF V600 мутация
(вж.
точки 4.4 и 5.1).
Адювантна терапия на меланом
Дабрафениб в комбинация с траметиниб
е показан като адювантна терапия при
възрастни
пациенти с меланом Стад