Tafinlar

País: Unión Europea

Idioma: búlgaro

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

dabrafenib mesilate

Disponible desde:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

L01EC02

Designación común internacional (DCI):

dabrafenib

Grupo terapéutico:

Антинеопластични средства

Área terapéutica:

Меланомът

indicaciones terapéuticas:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 и 5. Помощните терапия melanomaDabrafenib в комбинация с trametinib е показан за адъювантного лечение на възрастни пациенти с III състояние на меланом с Браф V600 мутация далеч, след пълна резекция на. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Resumen del producto:

Revision: 29

Estado de Autorización:

упълномощен

Fecha de autorización:

2013-08-26

Información para el usuario

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Tafinlar 75 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate),
еквивалентен на 50 mg
дабрафениб (dabrafenib).
Tafinlar 75 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate),
еквивалентен на 75 mg
дабрафениб (dabrafenib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Непрозрачни, тъмночервени капсули с
приблизителна дължина 18 mm, с
отпечатани надписи
„GS TEW“ и „50 mg“.
Tafinlar 75 mg твърди капсули
Непрозрачни, тъмнорозови капсули с
приблизителна дължина 19 mm, с
отпечатани надписи
„GS LHF“ и „75 mg“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Меланом
Дабрафениб е показан като монотерапия
или в комбинация с траметиниб за
лечение на
възрастни пациенти с неоперабилен или
метастазирал меланом с BRAF V600 мутация
(вж.
точки 4.4 и 5.1).
Адювантна терапия на меланом
Дабрафениб в комбинация с траметиниб
е показан като адювантна терапия при
възрастни
пациенти с меланом Стад

Ficha técnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Tafinlar 75 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate),
еквивалентен на 50 mg
дабрафениб (dabrafenib).
Tafinlar 75 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate),
еквивалентен на 75 mg
дабрафениб (dabrafenib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Непрозрачни, тъмночервени капсули с
приблизителна дължина 18 mm, с
отпечатани надписи
„GS TEW“ и „50 mg“.
Tafinlar 75 mg твърди капсули
Непрозрачни, тъмнорозови капсули с
приблизителна дължина 19 mm, с
отпечатани надписи
„GS LHF“ и „75 mg“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Меланом
Дабрафениб е показан като монотерапия
или в комбинация с траметиниб за
лечение на
възрастни пациенти с неоперабилен или
метастазирал меланом с BRAF V600 мутация
(вж.
точки 4.4 и 5.1).
Адювантна терапия на меланом
Дабрафениб в комбинация с траметиниб
е показан като адювантна терапия при
възрастни
пациенти с меланом Стад