Tafinlar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dabrafenib mesilate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

dabrafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Меланомът

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 и 5. Помощните терапия melanomaDabrafenib в комбинация с trametinib е показан за адъювантного лечение на възрастни пациенти с III състояние на меланом с Браф V600 мутация далеч, след пълна резекция на. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Tafinlar 75 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate),
еквивалентен на 50 mg
дабрафениб (dabrafenib).
Tafinlar 75 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate),
еквивалентен на 75 mg
дабрафениб (dabrafenib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Непрозрачни, тъмночервени капсули с
приблизителна дължина 18 mm, с
отпечатани надписи
„GS TEW“ и „50 mg“.
Tafinlar 75 mg твърди капсули
Непрозрачни, тъмнорозови капсули с
приблизителна дължина 19 mm, с
отпечатани надписи
„GS LHF“ и „75 mg“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Меланом
Дабрафениб е показан като монотерапия
или в комбинация с траметиниб за
лечение на
възрастни пациенти с неоперабилен или
метастазирал меланом с BRAF V600 мутация
(вж.
точки 4.4 и 5.1).
Адювантна терапия на меланом
Дабрафениб в комбинация с траметиниб
е показан като адювантна терапия при
възрастни
пациенти с меланом Стад

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Tafinlar 75 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate),
еквивалентен на 50 mg
дабрафениб (dabrafenib).
Tafinlar 75 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate),
еквивалентен на 75 mg
дабрафениб (dabrafenib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Непрозрачни, тъмночервени капсули с
приблизителна дължина 18 mm, с
отпечатани надписи
„GS TEW“ и „50 mg“.
Tafinlar 75 mg твърди капсули
Непрозрачни, тъмнорозови капсули с
приблизителна дължина 19 mm, с
отпечатани надписи
„GS LHF“ и „75 mg“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Меланом
Дабрафениб е показан като монотерапия
или в комбинация с траметиниб за
лечение на
възрастни пациенти с неоперабилен или
метастазирал меланом с BRAF V600 мутация
(вж.
точки 4.4 и 5.1).
Адювантна терапия на меланом
Дабрафениб в комбинация с траметиниб
е показан като адювантна терапия при
възрастни
пациенти с меланом Стад