TachoSil
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
12-05-2023
Active ingredient:
ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη
Available from:
Corza Medical GmbH
ATC code:
B02BC30
INN (International Name):
human fibrinogen, human thrombin
Therapeutic group:
Αντιαιμορραγικά
Therapeutic area:
Αιμόσταση, Χειρουργική
Therapeutic indications:
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Product summary:
Revision: 25
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2004-06-08
Patient Information leaflet
20
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TACHOSIL ΥΠΌΣΤΡΩΜΑ ΜΕ ΣΥΓΚΟΛΛΗΤΙΚΌ ΙΣΤΏΝ
ινωδογόνο ανθρώπινο/θρομβίνη
ανθρώπινη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το TachoSil και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το TachoSil
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TachoSil
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το TachoSil
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TACHOSIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Πώς δρα το TachoSil;
Η κίτρινη πλευρά του TachoSil περιέχει τα
δραστικά συστατικά: ινωδογόνο και
θρομβίνη. Η
ΚΊΤΡΙΝΗ
πλευρά του TachoSil είναι επομένως η
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΠΛΕΥΡΆ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TachoSil υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το TachoSil περιέχει ανά cm
2
:
Ινωδογόνο ανθρώπινο
5,5 mg
Θρομβίνη ανθρώπινη
2,0 ΙU
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
Το TachoSil είναι υπόλευκο υπόστρωμα με
συγκολλητικό ιστών. Η δραστική πλευρά
του
υποστρώματος, που είναι επικαλυμμένη
με ινωδογόνο και θρομβίνη, είναι
σημειωμένη με κίτρινο
χρώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το TachoSil ενδείκνυται σε ενήλικες και
παιδιά από την ηλικία του 1 μηνός για
υποστηρικτική θεραπεία
στη χειρουργική για βελτίωση της
αιμόστασης, για προαγωγή της
συγκόλλησης ιστών και για
υποστήριξη ραφών στην
αγγειοχειρουργική όπου οι συνήθεις
τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Το TachoSil ενδείκνυται σε ενήλικες για
υποστηρικτική στεγανοποίηση της
σκληρής μήνιγγας,
προκειμένου να αποτραπεί
μετεγχειρητική διαρροή
εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά από
νευροχειρουργική επέμβαση (βλ.
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χρήση του TachoSil περιο
Read the complete document
