Suvaxyn CSF Marker

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI09AD04

INN (International Name):

classical swine fever vaccine (live recombinant)

Therapeutic group:

Sertés

Therapeutic area:

Live viral vaccines, Immunologicals for suidae

Therapeutic indications:

A sertések 7 hetes kortól történő aktív immunizálására a klasszikus sertéspestis vírus (CSFV) által okozott fertőzések és a fertőzések csökkentése érdekében,. Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2015-02-10

Patient Information leaflet

15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ, SERTÉSEK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ,
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn CSF Marker liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz, sertések számára
3.
A HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAG:
LIOFILIZÁTUM
Élő rekombináns, klasszikus sertéspestis vírus E2-gént
tartalmazó, E2 gén-deletált szarvasmarha
vírusos hasmenése vírus (CP7_E2alf) 10
4,8
*
- 10
6,5
TCID**
50
* min 100 PD
50
**Szövettenyészet-fertőző adag
HÍGÍTÓ:
Nátrium-klorid 9 mg/ml
Víz injekciós célra q.s.p. 1 ml
Liofilizátum: törtfehér pellet
Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék
A feloldást követően a szuszpenziónak halványrózsaszín,
átlátszó folyadéknak kell lennie.
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések 7 hetes kortól történő aktív immunizálására,
klasszikus sertéspestis (CSF) vírus okozta
elhullások megelőzése, illetve a fertőződés és a megbetegedés
mértékének csökkentése érdekében.
Az immunitás kialakulása: 14 nap a vakcinázás után.
Az immmunitás időtartama: legalább 6 hónap a vakcinázás után.
Tenyészkocák aktív immunizálására a CSFV okozta
transzplacentáris fertőzés csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 21 nap a vakcinázás után.
Az immmunitástartósságot nem határozták meg.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
17
6.
MELLÉKHATÁSOK
Vemhes állatokon végzett laboratóriumi vizsgálatokban a
következő mellékhatásokat észlelték:
Nagyon gyakori a helyi és átmeneti, az injekció beadási helyén 5
mm átmérőjűig terjedő duzzanat
formájában jelentkező szöv

Summary of Product characteristics

1
I SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn CSF Marker liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz, sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 1 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
LIOFILIZÁTUM:
Élő rekombináns, klasszikus sertéspestis vírus E2-gént
tartalmazó, E2 gén-deletált szarvasmarha
vírusos hasmenése vírus (CP7_E2alf)
10
4,8
*
- 10
6,5
TCID**
50
*
min 100 PD
50
**
Szövettenyészet-fertőző adag
HÍGÍTÓ:
Nátrium-klorid 9 mg/ml
Víz injekciós célra q.s.p. 1 ml
A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1. szakasz
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és hígító szuszpenziós injekcióhoz, sertések
számára
Liofilizátum: törtfehér pellet
Hígító: átlátszó, színtelen folyadék
A feloldást követően a szuszpenziónak halványrózsaszín,
átlátszó folyadéknak kell lennie.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ
Sertés
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertések 7 hetes kortól történő aktív immunizálására,
klasszikus sertéspestis (CSF) vírus okozta
elhullások megelőzése, illetve a fertőződés és a megbetegedés
mértékének csökkentése érdekében.
Az immunitás kezdete: 14 nap a vakcinázás után.
Az immmunitástartósság: legalább 6 hónap a vakcinázás után.
Tenyészkocák aktív immunizálására a CSFV okozta
transzplacentáris fertőzés csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 21 nap a vakcinázás után.
Az immmunitástartósságot nem nem határozták meg.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ EGYES CÉLÁLLAT FAJOKRA
VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A jelen vakcina dokumentációja alátámasztja, hogy kizárólag
járványkitöréskor alkalmazandó a
korlátozás alatt álló területeken lévő állományokban.
A CSFV transzplacentáris átvitelével szembeni védettséget 21
nappal a vakcinázás után mutatták ki, 6
vemhes koca közepesen virulens CSFV t