Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Sertés
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
A sertések 7 hetes kortól történő aktív immunizálására a klasszikus sertéspestis vírus (CSFV) által okozott fertőzések és a fertőzések csökkentése érdekében,. Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Felhatalmazott
2015-02-10
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS: SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ, SERTÉSEK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ, AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn CSF Marker liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, sertések számára 3. A HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE HATÓANYAG: LIOFILIZÁTUM Élő rekombináns, klasszikus sertéspestis vírus E2-gént tartalmazó, E2 gén-deletált szarvasmarha vírusos hasmenése vírus (CP7_E2alf) 10 4,8 * - 10 6,5 TCID** 50 * min 100 PD 50 **Szövettenyészet-fertőző adag HÍGÍTÓ: Nátrium-klorid 9 mg/ml Víz injekciós célra q.s.p. 1 ml Liofilizátum: törtfehér pellet Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék A feloldást követően a szuszpenziónak halványrózsaszín, átlátszó folyadéknak kell lennie. 4. JAVALLAT(OK) Sertések 7 hetes kortól történő aktív immunizálására, klasszikus sertéspestis (CSF) vírus okozta elhullások megelőzése, illetve a fertőződés és a megbetegedés mértékének csökkentése érdekében. Az immunitás kialakulása: 14 nap a vakcinázás után. Az immmunitás időtartama: legalább 6 hónap a vakcinázás után. Tenyészkocák aktív immunizálására a CSFV okozta transzplacentáris fertőzés csökkentésére. Az immunitás kezdete: 21 nap a vakcinázás után. Az immmunitástartósságot nem határozták meg. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 17 6. MELLÉKHATÁSOK Vemhes állatokon végzett laboratóriumi vizsgálatokban a következő mellékhatásokat észlelték: Nagyon gyakori a helyi és átmeneti, az injekció beadási helyén 5 mm átmérőjűig terjedő duzzanat formájában jelentkező szöv Прочетете целия документ
1 I SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn CSF Marker liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 1 ml-es adag tartalmaz: HATÓANYAG: LIOFILIZÁTUM: Élő rekombináns, klasszikus sertéspestis vírus E2-gént tartalmazó, E2 gén-deletált szarvasmarha vírusos hasmenése vírus (CP7_E2alf) 10 4,8 * - 10 6,5 TCID** 50 * min 100 PD 50 ** Szövettenyészet-fertőző adag HÍGÍTÓ: Nátrium-klorid 9 mg/ml Víz injekciós célra q.s.p. 1 ml A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1. szakasz 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és hígító szuszpenziós injekcióhoz, sertések számára Liofilizátum: törtfehér pellet Hígító: átlátszó, színtelen folyadék A feloldást követően a szuszpenziónak halványrózsaszín, átlátszó folyadéknak kell lennie. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ Sertés 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Sertések 7 hetes kortól történő aktív immunizálására, klasszikus sertéspestis (CSF) vírus okozta elhullások megelőzése, illetve a fertőződés és a megbetegedés mértékének csökkentése érdekében. Az immunitás kezdete: 14 nap a vakcinázás után. Az immmunitástartósság: legalább 6 hónap a vakcinázás után. Tenyészkocák aktív immunizálására a CSFV okozta transzplacentáris fertőzés csökkentésére. Az immunitás kezdete: 21 nap a vakcinázás után. Az immmunitástartósságot nem nem határozták meg. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ EGYES CÉLÁLLAT FAJOKRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. A jelen vakcina dokumentációja alátámasztja, hogy kizárólag járványkitöréskor alkalmazandó a korlátozás alatt álló területeken lévő állományokban. A CSFV transzplacentáris átvitelével szembeni védettséget 21 nappal a vakcinázás után mutatták ki, 6 vemhes koca közepesen virulens CSFV t Прочетете целия документ