Suliqua

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Insulina glargine, lixisenatide

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

A10AE

INN (International Name):

insulin glargine, lixisenatide

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-01-11

Patient Information leaflet

44
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SULIQUA 100 JEDNOSTEK/ML + 50 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
Insulina glargine + liksysenatyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Suliqua i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suliqua
3.
Jak stosować lek Suliqua
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Suliqua
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SULIQUA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Suliqua jest lekiem przeciwcukrzycowym podawanym we wstrzyknięciach,
który zawiera dwie
substancje czynne:
•
insulinę glargine: długo działający rodzaj insuliny, który pomaga
w kontrolowaniu stężenia
cukru (glukozy) we krwi przez cały dzień.
•
liksysenatyd: „analog GLP-1”, który pomaga organizmowi w
wytwarzaniu własnej, dodatkowej
insuliny w odpowiedzi na zwiększenie stężenia cukru we krwi oraz
spowalnia wchłanianie cukru
z pokarmów.
Lek Suliqua jest stosowany w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2,
aby pomóc w kontroli stężenia
cukru we krwi, gdy jest ono za duże, wspomagająco z dietą i
ćwiczeniami fizycznymi. Jest podawany
z metforminą lub metforminą stosowaną z inhibitorami kotransportera
sodowo-glukozowego 2
(SGLT-2) (gliflozyny), gdy inne leki nie wystarczają do k

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml, roztwór do
wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań
we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml, roztwór do
wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny glargine* i 150
mikrogramów liksysenatydu
w 3 ml roztworu.
Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine i 50 mikrogramów
liksysenatydu.
Każda dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,5
mikrograma liksysenatydu.
Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań
we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny glargine i 100
mikrogramów liksysenatydu
w 3 ml roztworu.
Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine i 33 mikrogramy
liksysenatydu.
Każda dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,33
mikrograma liksysenatydu.
*Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w
komórkach
_Escherichia coli_
.
Okienko dawki na wstrzykiwaczu wskazuje liczbę dawek jednostkowych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml zawiera 2,7 miligrama metakrezolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Suliqua jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z niedostatecznie
kontrolowaną cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii,
wspomagająco z dietą
i ćwiczeniami fizycznymi, w uzupełnieniu leczenia metforminą lub
metforminą stosowaną
z inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2).
Wyniki badań dotyczących wpływu na kontrolę glikemii oraz badane
populacje, patrz punkty
4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Suliqua jest dostępny w dwóch fab