Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Insulina glargine, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
Upoważniony
2017-01-11
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SULIQUA 100 JEDNOSTEK/ML + 50 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU Insulina glargine + liksysenatyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Suliqua i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suliqua 3. Jak stosować lek Suliqua 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Suliqua 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SULIQUA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Suliqua jest lekiem przeciwcukrzycowym podawanym we wstrzyknięciach, który zawiera dwie substancje czynne: • insulinę glargine: długo działający rodzaj insuliny, który pomaga w kontrolowaniu stężenia cukru (glukozy) we krwi przez cały dzień. • liksysenatyd: „analog GLP-1”, który pomaga organizmowi w wytwarzaniu własnej, dodatkowej insuliny w odpowiedzi na zwiększenie stężenia cukru we krwi oraz spowalnia wchłanianie cukru z pokarmów. Lek Suliqua jest stosowany w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2, aby pomóc w kontroli stężenia cukru we krwi, gdy jest ono za duże, wspomagająco z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Jest podawany z metforminą lub metforminą stosowaną z inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) (gliflozyny), gdy inne leki nie wystarczają do k Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny glargine* i 150 mikrogramów liksysenatydu w 3 ml roztworu. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine i 50 mikrogramów liksysenatydu. Każda dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,5 mikrograma liksysenatydu. Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny glargine i 100 mikrogramów liksysenatydu w 3 ml roztworu. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine i 33 mikrogramy liksysenatydu. Każda dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,33 mikrograma liksysenatydu. *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli_ . Okienko dawki na wstrzykiwaczu wskazuje liczbę dawek jednostkowych. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml zawiera 2,7 miligrama metakrezolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar). Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Suliqua jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii, wspomagająco z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, w uzupełnieniu leczenia metforminą lub metforminą stosowaną z inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2). Wyniki badań dotyczących wpływu na kontrolę glikemii oraz badane populacje, patrz punkty 4.4 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Suliqua jest dostępny w dwóch fab Прочетете целия документ