Sugammadex Adroiq
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-06-2023
Active ingredient:
sugammadex sodium
Available from:
Extrovis EU Ltd.
ATC code:
V03, V03AB
INN (International Name):
sugammadex
Therapeutic group:
Visi kiti gydomieji produktai
Therapeutic area:
Neuromuskulinė blokada
Therapeutic indications:
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2023-05-26
Patient Information leaflet
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Sugammadex Adroiq 100 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
sugamadeksas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ GYDYMĄ ŠIUO
VAISTU, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą
arba gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sugammadex Adroiq ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš gydymą Sugammadex Adroiq
3.
Kaip gydoma Sugammadex Adroiq
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sugammadex Adroiq
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA Sugammadex Adroiq IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA Sugammadex Adroiq
Sugammadex Adroiq sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso.
Sugammadex Adroiq
laikomas selektyviu relaksantus surišančiu vaistu, nes jis
sąveikauja tik su tam tikrais raumenis
atpalaiduojančiais vaistais – rokuronio bromidu ar vekuronio
bromidu.
KAM VARTOJAMAS Sugammadex Adroiq
Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai
atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau
atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums injekuos
vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis.
Tokie vaistai vadinami raumenų relaksantais_. _Jiems priklauso,
pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir
vekuronio bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir
kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir
po operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės
padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį
kvėpavimą).
Sugammadex Adroiq vartojamas greitinti po operacijos raumenų
atsigavimą, kad galėtumėte kuo
greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme
prisijungdamas prie rokuronio bromido ar
vekuronio bromido. Jis gali būti skiriamas suaugusiesiems, kai yra
vartojamas rokuronio bromidas ar
v
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis,
kuris atitinka 100 mg
sugamadekso.
Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis,
kuris atitinka 200 mg
sugamadekso.
Kiekviename 5 ml flakone yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis,
kuris atitinka 500 mg
sugamadekso.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Sudėtyje yra ne daugiau kaip 9,7 mg/ml natrio (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Jo pH yra 7 - 8, osmoliališkumas: 300 - 500 mosm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados
naikinimas suaugusiems
pacientams.
Vaikų populiacija. Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų
sugamadeksas rekomenduojamas tik
rokuronio sukeltai blokadai rutiniškai naikinti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Sugamadeksas turi būti švirkščiamas tik anesteziologo ar jam
prižiūrint.
Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti
tinkama nervo ir raumens
jungties stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens
jungties blokados, kurią reikia
naikinti, stiprumo.
Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos.
Sugamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio
sukeltą nervo ir raumens
jungties blokadą.
_Suaugusieji _
_Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas _
Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent
1-2 potetaniniai balai (PTB),
rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis
laikas, per kurį T
4
/T
1
santykis
atsigauna iki 0,9, yra maždaug 3 minutės (žr. 5.1 skyrių).
3
Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vek
Read the complete document
