Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Available from:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC code:

J07BN01

INN (International Name):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Therapeutic group:

Vacciner

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2021-01-06

Patient Information leaflet

168
B. INDLÆGSSEDDEL
169
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION
SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION
SPIKEVAX 50 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
COVID-19-MRNA-VACCINE
elasomeran
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt
4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Spikevax
3.
Sådan gives Spikevax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Spikevax er en vaccine, der bruges til at forebygge COVID-19
forårsaget af SARS-CoV-2. Den gives til
voksne og børn i alderen 6 måneder og derover. Det aktive stof i
Spikevax er mRNA, der koder for SARS-
CoV-2 spike-proteinet. mRNA er indkapslet i SM-102 lipidnanopartikler.
Da Spikevax ikke indeholder virussen, kan den ikke give dig COVID-19.
SÅDAN VIRKER VACCINEN
Spikevax stimulerer kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Vaccinen virker ved at få kroppen til at
producere beskyttelse (antistoffer) mod den virus, der forårsager
COVID-19. Spikevax bruger et stof
kaldet messenger ribonukleinsyre (mRNA) til at bære instruktioner,
som celler i kroppen kan bruge til at
danne det spike-protein, som også er på virussen. Cellerne danner
dernæst antistoffer mod spike-proteinet
for at hjælpe med at bekæmpe vi

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt.
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion
Spikevax 0,1 mg/ml injektionsvæske, dispersion
Spikevax 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion i fyldt
injektionssprøjte
COVID-19 mRNA-vaccine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TABEL 1: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING I HENHOLD TIL STYRKE
OG BEHOLDER
STYRKE
BEHOLDER
DOSIS (DOSER)
SAMMENSÆTNING PR. DOSIS
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
INJEKTIONSVÆSKE,
DISPERSION
Flerdosis hætteglas
(rød flip-off hætte)
Maksimalt 10
doser à
0,5 ml
En dosis (0,5 ml) indeholder 100 mikrogram
elasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine
(nukleosidmodificeret) (indkapslet i lipid-
nanopartikler).
Maksimalt 20 doser à
0,25 ml
En dosis (0,25 ml) indeholder 50 mikrogram
elasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine
(nukleosidmodificeret) (indkapslet i lipid-
nanopartikler).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
INJEKTIONSVÆSKE,
DISPERSION
Flerdosis hætteglas
(blå flip-off-hætte)
5 doser à 0,5 ml
En dosis (0,5 ml) indeholder 50 mikrogram
elasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine
(nukleosidmodificeret) (indkapslet i lipid-
nanopartikler).
Maksimalt 10 doser à
0,25 ml
En dosis (0,25 ml) indeholder 25 mikrogram
elasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine
(nukleosidmodificeret) (indkapslet i lipid-
nanopartikler).
SPIKEVAX
50 MIKROGRAM
INJEKTIONSVÆSKE,
DISPERSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Fyldt
injektionssprøjte
1 dosis à 0,5 ml
Kun til engangsbrug.
Den fyldte
injektionssprøjte må
ikke anvendes til
administration af en
delvolumen på 0,25 ml.
En dosis (0,5 ml) indeholder 50 mikrogram
elasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine
(nukleosidmodificeret) (indkapslet i lipid-
nanopartikler).
Elasomeran er et enkeltstrenget, 5'-capped messenger-RNA (mRNA)
fremstillet ved hjælp af en cellefri
_in _
_vitro_
-transkription fra de tilsvarende DNA-te