Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
Vacciner
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
autoriseret
2021-01-06
168 B. INDLÆGSSEDDEL 169 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION SPIKEVAX 50 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE COVID-19-MRNA-VACCINE elasomeran Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Spikevax 3. Sådan gives Spikevax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Spikevax er en vaccine, der bruges til at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2. Den gives til voksne og børn i alderen 6 måneder og derover. Det aktive stof i Spikevax er mRNA, der koder for SARS- CoV-2 spike-proteinet. mRNA er indkapslet i SM-102 lipidnanopartikler. Da Spikevax ikke indeholder virussen, kan den ikke give dig COVID-19. SÅDAN VIRKER VACCINEN Spikevax stimulerer kroppens naturlige forsvar (immunsystemet). Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere beskyttelse (antistoffer) mod den virus, der forårsager COVID-19. Spikevax bruger et stof kaldet messenger ribonukleinsyre (mRNA) til at bære instruktioner, som celler i kroppen kan bruge til at danne det spike-protein, som også er på virussen. Cellerne danner dernæst antistoffer mod spike-proteinet for at hjælpe med at bekæmpe vi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion Spikevax 0,1 mg/ml injektionsvæske, dispersion Spikevax 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte COVID-19 mRNA-vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TABEL 1: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING I HENHOLD TIL STYRKE OG BEHOLDER STYRKE BEHOLDER DOSIS (DOSER) SAMMENSÆTNING PR. DOSIS SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION Flerdosis hætteglas (rød flip-off hætte) Maksimalt 10 doser à 0,5 ml En dosis (0,5 ml) indeholder 100 mikrogram elasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret) (indkapslet i lipid- nanopartikler). Maksimalt 20 doser à 0,25 ml En dosis (0,25 ml) indeholder 50 mikrogram elasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret) (indkapslet i lipid- nanopartikler). SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION Flerdosis hætteglas (blå flip-off-hætte) 5 doser à 0,5 ml En dosis (0,5 ml) indeholder 50 mikrogram elasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret) (indkapslet i lipid- nanopartikler). Maksimalt 10 doser à 0,25 ml En dosis (0,25 ml) indeholder 25 mikrogram elasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret) (indkapslet i lipid- nanopartikler). SPIKEVAX 50 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Fyldt injektionssprøjte 1 dosis à 0,5 ml Kun til engangsbrug. Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes til administration af en delvolumen på 0,25 ml. En dosis (0,5 ml) indeholder 50 mikrogram elasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret) (indkapslet i lipid- nanopartikler). Elasomeran er et enkeltstrenget, 5'-capped messenger-RNA (mRNA) fremstillet ved hjælp af en cellefri _in _ _vitro_ -transkription fra de tilsvarende DNA-te Lesen Sie das vollständige Dokument