Solensia

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

frunevetmab

Available from:

Zoetis Belgium SA

INN (International Name):

frunevetmab

Therapeutic group:

Kočky

Therapeutic area:

Analgetika

Therapeutic indications:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-02-17

Patient Information leaflet

14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SOLENSIA 7 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
nebo
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IRSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOLENSIA 7 mg/ml injekční roztok pro kočky
Frunevetmabum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každý ml roztoku obsahuje:
Frunevetmabum* 7 mg
* Frunevetmabum je felinizovaná monoklonální protilátka
exprimovaná pomocí rekombinantních
technik v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO).
4.
INDIKACE
Zmírnění bolesti spojené s osteoartritidou u koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat mladších než 12 měsíců a/nebo s živou
hmotností menší než 2,5 kg.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
16
Nepoužívat u plemenných zvířat.
Nepoužívat během březosti a laktace.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve studiích se často vyskytly fokální kožní reakce (např.
pruritus, dermatitida a alopecie).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení)
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v t�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOLENSIA 7 mg/ml injekční roztok pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každý ml roztoku obsahuje:
Frunevetmabum*
7 mg
* Frunevetmabum je felinizovaná monoklonální protilátka
exprimovaná pomocí rekombinantních
technik v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý až mírně opalescentní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Zmírnění bolesti spojené s osteoartritidou u koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat mladších než 12 měsíců a/nebo s živou
hmotností menší než 2,5 kg.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u plemenných zvířat.
Nepoužívat během březosti a laktace.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Pokračování léčby by mělo vycházet z individuální odezvy
každého zvířete. Pokud není pozorována
pozitivní odezva, zvažte alternativní léčbu.
Tento veterinární léčivý přípravek může indukovat přechodnou
nebo přetrvávající tvorbu protilátek
proti léku. Tvorba těchto protilátek může snižovat účinek
přípravku, ačkoliv toto nebylo pozorováno v
průběhu 84 dnů pivotní klinické studie. Informace pro delší
dobu léčby nejsou k dispozici.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla zkoumána u koček s
onemocněním ledvin ve stádiu 3 a 4
podle IRIS. Použití přípravku v takových případech by mělo
být založeno na zvážení prospěchu a
rizika provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sam